Форма выпуска и состав

Препарат представлен в виде таблеток с пролонгированным действием, имеющих пленочную оболочку: они двояковыпуклые, с ядром почти белого цвета; таблетки дозировкой 2 мг – круглые и розовые; таблетки дозировкой 4 мг – продолговатые и светло-коричневые; таблетки дозировкой 8 мг – продолговатые и красновато-коричневые (упаковка содержит 14 штук в контурных ячейках, в картонной коробке может быть 2, 4 или 6 упаковок, а также инструкция по применению Синдранола).

Состав одной таблетки включает:

• активное вещество: ропинирола гидрохлорид – 2,28; 4,56 или 9,121 мг, что соответствует 2, 4 или 8 мг ропинирола соответственно;
• вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата (в соотношении 2:0,1:1), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, магния стеарат, коповидон.

Состав пленочной оболочки таблеток:

• для дозировки 2 мг: Opadry II розовый 32К14834 [гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 15сР), лактоза моногидрат, триацетин, краситель оксид железа красный, диоксид титана];
• для дозировки 4 мг: Opadry желтовато-коричневый OY-27207 [гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР), макрогол 400, алюминиевый лак краситель «Солнечный закат» желтый, алюминиевый лак индигокармин (Е132), диоксид титана];
• для дозировки 8 мг: Opadry красный 03В25227 [гипромеллоза 2910 (гипромеллоза 6сР), макрогол 400, краситель оксид железа черный, краситель оксид железа красный, краситель оксид железа желтый, диоксид титана].

Синдранол, как отмечают врачи, представляет собой важный инструмент в лечении различных психических расстройств. Специалисты подчеркивают его эффективность в снижении симптомов тревоги и депрессии, что делает его популярным выбором среди психиатров. Однако, несмотря на положительные результаты, медики предупреждают о необходимости индивидуального подхода к каждому пациенту. Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как сонливость или изменения в аппетите, что требует внимательного мониторинга. Врачи также акцентируют внимание на важности соблюдения рекомендованных дозировок и регулярных консультаций, чтобы минимизировать риски и достичь наилучших результатов в терапии.

Таблетки от болезни Паркинсона НЕ ПОМОГАЮТ??? #неврология #невролог #здоровье #болезньпаркинсона

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синдранол представляет собой препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, обладающий дофаминомиметическим эффектом. Его активное вещество, ропинирол, является высокоселективным агонистом D2- и D3-дофаминовых рецепторов, не относящимся к группе эрголинов. Он оказывает как периферическое, так и центральное воздействие. Благодаря свойствам ропинирола, который действует как синтетический нейротрансмиттер, он не затрагивает разрушающиеся пресинаптические дофаминергические нейроны в черном веществе. Это приводит к снижению выраженности таких симптомов болезни Паркинсона, как гиподинамия, ригидность и тремор.

Препарат активирует дофаминовые рецепторы в полосатом теле, что помогает компенсировать недостаток дофамина в системах черного вещества и полосатого тела. Влияние ропинирола на гипоталамус и гипофиз направлено на подавление секреции пролактина.

При использовании Синдранола наблюдается усиление эффектов леводопы, таких как улучшение контроля над эффектом конца дозы и уменьшение частоты феномена «включения-выключения», который может возникать при длительном лечении леводопой.

При применении ропинирола в дозах до 4 мг в сутки риск удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) отсутствует. Однако исключить возможность удлинения интервала QT на ЭКГ при использовании более высоких доз невозможно из-за недостатка клинических исследований по этому вопросу.

Синдранол — это препарат, который вызывает много обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, особенно связанных с нарушениями обмена веществ. Пациенты делятся положительными отзывами о том, как Синдранол помог им улучшить общее состояние здоровья и повысить уровень энергии. Однако не все мнения однозначны. Некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как головные боли или расстройства пищеварения, что заставляет их настороженно относиться к препарату. Важно отметить, что каждый организм индивидуален, и реакция на лечение может варьироваться. В целом, Синдранол вызывает интерес и обсуждение, и многие рекомендуют проконсультироваться с врачом перед началом приема, чтобы избежать нежелательных последствий и подобрать оптимальную дозировку.

Серотонин против болезней: правда, о которой молчат врачи

Фармакокинетика

После приема таблетки пролонгированного действия уровень ропинирола в плазме крови постепенно увеличивается. Достижение максимальной концентрации (Cmax) происходит через 6–10 часов. Прием Синдранола в дозе 12 мг один раз в день вместе с жирной пищей приводит к увеличению системной экспозиции ропинирола по сравнению с его употреблением натощак. В этом случае Cmax в плазме крови возрастает в среднем на 44%, а AUC (общая концентрация в плазме) – на 20%, время достижения максимальной концентрации увеличивается на 3 часа. Биодоступность составляет примерно 50%. Системная экспозиция ропинирола при использовании таблеток пролонгированного действия при одинаковых суточных дозах соответствует экспозиции ропинирола в таблетках быстрого высвобождения.

Связывание с белками плазмы крови варьируется от 10% до 40%.

Объем распределения (Vd) составляет около 7 л/кг.

Ропинирол активно метаболизируется в печени, в основном с участием изофермента CYP1A2. В процессе биотрансформации образуется N-депропил, который является основным метаболитом и не проявляет активности. Он далее преобразуется в карбамилглюкуронид, карбоновую кислоту и N-депропил гидроксиметаболиты.

Период полувыведения (T1/2) из системного кровотока составляет примерно 6 часов.

Длительность системного действия ропинирола увеличивается пропорционально дозе.

Выведение препарата происходит преимущественно через почки в виде метаболитов.

Отмечается высокая вариабельность показателей фармакокинетики и линейный характер ропинирола.

При легких и умеренных нарушениях функции почек фармакокинетические параметры Синдранола не изменяются. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, клиренс ропинирола снижается примерно на 30%, а его метаболитов – от 60 до 80%. Максимальная суточная доза для этой группы пациентов составляет 18 мг.

Корректировать дозу для пациентов старше 65 лет не требуется.

Показания к применению

Синдранол рекомендуется пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, в следующих ситуациях:

• как монотерапия на ранних стадиях заболевания для тех, кто нуждается в дофаминергической терапии, с целью отложить начало приема препаратов на основе леводопы;
• в качестве комбинированной терапии с препаратами леводопы для уменьшения суточной дозы леводопы и повышения ее эффективности, включая контроль колебаний терапевтического действия леводопы (так называемый феномен «включения-выключения») и эффекта окончания дозы, который может возникать при длительном регулярном применении.

Болезнь Паркинсона, важно знать чтобы жить спокойно

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• тяжелая форма почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин без проведения программного гемодиализа;
• нарушения работы печени;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Синдранол при серьезных заболеваниях сердечно-сосудистой системы и выраженной сердечно-сосудистой недостаточности.

При наличии психотических расстройств в анамнезе или в период беременности использование Синдранола возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски.

Синдранол, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Синдранол принимаются внутрь целиком, не разжевывая (повреждение оболочки может нарушить пролонгированное высвобождение ропинирола), вне зависимости от приема пищи, но всегда в одно и то же время каждый день.

Для лечения рекомендуется использовать таблетки Синдранола в такой дозировке, которая обеспечит необходимое количество ропинирола, минимизируя количество принимаемых таблеток.

Подбор дозы должен осуществляться с учетом индивидуальной переносимости и эффективности препарата. Если у пациента возникает сонливость, дозу ропинирола следует уменьшить на любом этапе подбора. Временное снижение дозы Синдранола также показано при появлении других побочных эффектов. При пропуске одной или нескольких доз может потребоваться корректировка дозы.

Назначенная доза принимается один раз в сутки.

Рекомендуемая схема дозирования при монотерапии Синдранолом: начальная доза составляет 2 мг в течение первой недели. С восьмого дня суточную дозу увеличивают до 4 мг (прием препарата в этой дозе может обеспечить необходимый терапевтический эффект).

Важно помнить, что лечение следует проводить в минимально эффективной дозе. При необходимости дозу Синдранола можно увеличить до 8 мг, повышая на 2 мг с интервалами не менее 7 дней. Если терапевтический эффект при приеме 8 мг в день оказывается недостаточным или нестабильным, можно продолжить увеличение суточной дозы на 2–4 мг с интервалом не менее 14 дней до достижения желаемого эффекта.

Максимальная суточная доза составляет 24 мг за один прием.

При использовании Синдранола в рекомендованных дозах в рамках комбинированной терапии с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%) с учетом клинического результата. В процессе подбора дозы ропинирола пролонгированного действия у пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, получающих леводопу, может возникнуть дискинезия. В таком случае следует уменьшить дозу леводопы.

Если Синдранол назначается в качестве заместительной терапии для других агонистов дофаминовых рецепторов, переход на ропинирол должен осуществляться строго в соответствии с рекомендациями по отмене предыдущего препарата.

Отмену терапии Синдранолом следует проводить постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 7 дней.

При переходе с таблеток с немедленным высвобождением на таблетки пролонгированного действия терапию можно начинать сразу с дозы ропинирола, эквивалентной суточной дозе ропинирола в таблетках немедленного высвобождения.

Если терапия была прервана (пропущены одна или несколько доз), возобновление лечения должно начинаться с повторного подбора дозы.

Подбор дозы Синдранола у пациентов старше 75 лет рекомендуется проводить более осторожно. Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

При легком или умеренном нарушении функции почек (КК 30–50 мл/мин) коррекция дозы Синдранола не нужна.

Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, начальная суточная доза должна составлять 2 мг. Далее дозу можно увеличивать, учитывая переносимость и эффективность препарата. Максимальная суточная доза Синдранола для этой группы пациентов составляет 18 мг. После гемодиализа дополнительный прием ропинирола не требуется.

Если у пациента с почечной недостаточностью и КК менее 30 мл/мин нет доступа к программному гемодиализу, применение Синдранола противопоказано.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, делятся на категории по частоте возникновения: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000, частота неизвестна – в некоторых случаях определить частоту проявления нарушений невозможно.

Монотерапия

Нежелательные реакции, выявленные в процессе клинических испытаний:

• Нервная система: очень часто – сонливость; часто – головокружение, включая вертиго;
• Сосудистая система: нечасто – ортостатическая гипотензия, гипотензия;
• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – тошнота; часто – диспепсия, боли в животе, рвота, запор;
• Психические расстройства: часто – галлюцинации;
• Общие нарушения: часто – периферические отеки, включая отеки ног.

Побочные эффекты, обнаруженные в ходе пострегистрационных наблюдений:

• Иммунная система: очень редко – крапивница, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности;
• Психические расстройства: нечасто – бред, делирий, паранойя и другие психотические реакции (за исключением галлюцинаций); частота не установлена – агрессия, повышенное либидо, гиперсексуальность, синдром импульсивных влечений (включая патологическое влечение к покупкам и азартным играм), компульсивное переедание;
• Нервная система: очень часто – обмороки; очень редко – внезапное засыпание, выраженная сонливость;
• Сосудистая система: часто – ортостатическая гипотензия, гипотензия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – боли в животе, рвота, изжога;
• Гепатобилиарная система: частота не установлена – нарушения функции печени (чаще всего проявляются повышением активности печеночных ферментов);
• Общие нарушения: часто – отеки нижних конечностей.

Комбинированная терапия

Нежелательные реакции, выявленные в процессе клинических испытаний при комбинированной терапии с препаратами леводопы:

• Нервная система: очень часто – дискинезия (в период титрования дозы ропинирола может наблюдаться нарушение координации движений; для снижения выраженности дискинезии рекомендуется уменьшение дозы леводопы); часто – головокружение (включая вертиго), сонливость;
• Сосудистая система: часто – гипотензия, ортостатическая гипотензия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – запор, тошнота;
• Психические расстройства: часто – спутанность сознания, галлюцинации;
• Общие расстройства: часто – периферические отеки.

Побочные эффекты, зафиксированные в ходе пострегистрационных наблюдений при комбинированной терапии с препаратами леводопы:

• Иммунная система: очень редко – крапивница, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности;
• Психические расстройства: часто – спутанность сознания; нечасто – бред, делирий, паранойя и другие психотические реакции (кроме галлюцинаций); частота не установлена – агрессия, увеличение либидо, гиперсексуальность, синдром импульсивных влечений (включая патологическое влечение к покупкам и азартным играм), компульсивное переедание;
• Нервная система: очень часто – сонливость; очень редко – внезапное засыпание, выраженная сонливость;
• Сосудистая система: часто – ортостатическая гипотензия, гипотензия;
• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – тошнота; часто – изжога;
• Гепатобилиарная система: частота не установлена – нарушения функции печени (чаще всего проявляются повышением активности печеночных ферментов).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, повышенная сонливость.

Методы лечения: применение нейролептиков и метоклопрамида.

Особые указания

Пациентам, страдающим психотическими расстройствами (включая их историю), назначение Синдранола оправдано лишь в тех случаях, когда предполагаемый терапевтический эффект от агонистов дофаминовых рецепторов превышает возможные риски.

Лечение людей с выраженной сердечно-сосудистой недостаточностью (в том числе ишемической болезнью сердца) должно сопровождаться регулярным мониторингом артериального давления, особенно на начальных этапах терапии.

Необходимо проявлять осторожность при совместном применении гипотензивных и антиаритмических препаратов из-за риска возникновения артериальной гипотензии, брадикардии и других нарушений ритма сердца.

При назначении Синдранола пациенты должны быть предупреждены о возможных побочных эффектах, таких как сонливость и внезапные эпизоды засыпания (в том числе без предшествующей сонливости). Появление таких реакций требует пересмотра вопроса об отмене ропинирола.

Опекунам следует внимательно следить за состоянием пациентов на предмет расстройств привычек и проявлений компульсивного поведения, а также синдрома импульсивных влечений. Обычно такие расстройства имеют обратимый характер и могут быть скорректированы путем снижения дозы или прекращения приема препарата.

Употребление алкоголя во время лечения ропиниролом строго противопоказано.

При терапии Синдранолом были зафиксированы случаи парадоксального ухудшения состояния у пациентов с синдромом беспокойных ног. У таких больных наблюдается более раннее начало симптомов, их усиление, прогрессирование проявлений, затрагивающих ранее не пораженные конечности, или развитие синдрома рикошета в ранние утренние часы. Появление этих симптомов требует пересмотра подхода к лечению и возможной корректировки дозы Синдранола, вплоть до его отмены.

В таблетках с пролонгированным действием ропинирол высвобождается в течение 24 часов. Важно учитывать, что при быстром прохождении препарата через желудочно-кишечный тракт высвобождение активного вещества может быть неполным.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Использование Синдранола может привести к возникновению побочных эффектов, которые могут повлиять на скорость психомоторных реакций. К таким эффектам относятся головокружение, вертиго, сонливость и внезапные эпизоды засыпания без предварительных признаков. В связи с этим пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и участия в других потенциально опасных активностях, если они испытывают сонливость в течение дня.

Применение при беременности и лактации

Использование Синдранола во время грудного вскармливания строго запрещено.

Во время беременности применение данного препарата допускается лишь в тех ситуациях, когда предполагаемая польза для матери значительно превышает возможные риски токсического воздействия на плод.

Применение в детском возрасте

Применение Синдранола для терапии детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

При нарушениях функции почек

Применение Синдранола строго запрещено при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), если пациент не проходит программный гемодиализ.

При легкой или умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) корректировать дозировку не требуется.

Для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, начальная доза должна составлять 2 мг в сутки. В дальнейшем дозу можно увеличивать, основываясь на переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза Синдранола для данной группы пациентов составляет 18 мг. После сеанса гемодиализа дополнительный прием ропинирола не нужен.

При нарушениях функции печени

Назначение Синдранола не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени.

Применение в пожилом возрасте

Корректировка дозировки для пациентов старше 65 лет не является необходимой. Однако для людей в возрасте 75 лет и старше рекомендуется осуществлять подбор дозы Синдранола более осторожно.

Лекарственное взаимодействие

• Леводопа и домперидон: взаимодействие по фармакокинетическим параметрам не наблюдается, поэтому корректировать дозировку не нужно;
• Нейролептики и другие антагонисты дофаминовых рецепторов центрального действия (например, сульпирид, метоклопрамид): возможно снижение эффективности ропинирола, поэтому их совместное применение следует избегать;
• Эстрогены (в высоких дозах): наблюдается увеличение уровня ропинирола в плазме. Если заместительная гормональная терапия (ЗГТ) проводилась до начала лечения ропиниролом, корректировка дозы не требуется. Однако при назначении или отмене ЗГТ на фоне приема ропинирола необходимо изменить дозировку препарата;
• Ципрофлоксацин, эноксацин, флувоксамин и другие ингибиторы изофермента CYP1A2: могут приводить к значительному увеличению показателей Cmax и AUC ропинирола, поэтому может потребоваться корректировка дозы;
• Дигоксин и теофиллин: взаимодействие не обнаружено;
• Никотин: активирует изофермент CYP1A2, поэтому начало или прекращение курения во время лечения может потребовать изменения дозы ропинирола.

Аналоги

Среди аналогов Синдранола можно выделить следующие препараты: Мирапекс, Пирибедил, Мипексол, Парлодел, Бромокриптин, Проноран, Бромэргон, Реквип Модутаб, Азилект, Ньюпро, Опримея и другие.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте.

Сохраняйте при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синдраноле

На данный момент отзывы о Синдраноле не представлены.

Цена на Синдранол в аптеках

Стоимость упаковки Синдранола, в которой содержится 28 таблеток с пролонгированным действием и защитной пленочной оболочкой, может варьироваться в следующих пределах:

• дозировка 2 мг – от 485 до 630 рублей;
• дозировка 4 мг – начиная с 867 рублей.

Вопрос-ответ

Для чего назначают ропинирол?

Ропинирол – это новый агонист дофамина, недавно лицензированный в Великобритании для лечения ранней и более поздних стадий болезни Паркинсона.

Для чего назначают проноран?

Препарат Проноран® применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет в виде монотерапии (как самостоятельное лечение) или в комбинации с препаратами леводопы в начале заболевания или позже.

Синдопа действующее вещество?

Состав препарата Синдопа содержит: одна таблетка содержит действующие вещества: леводопа — 250,00 мг, карбидопа — 25,00 мг (в виде карбидопы моногидрата 26,85 мг).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Синдранола обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку для вашего состояния.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные взаимодействия Синдранола с другими лекарственными средствами. Убедитесь, что ваш врач знает о всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать нежелательных реакций.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время приема Синдранола. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или ухудшение здоровья, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Не прекращайте прием Синдранола без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Важно завершить курс лечения, чтобы достичь максимального эффекта и предотвратить рецидивы.