Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы с кишечнорастворимой оболочкой: это твердые желатиновые капсулы, обладающие непрозрачной структурой, внутри которых находятся пеллеты, окрашенные в оттенки от серовато-белого до белого (упаковка может содержать 7 или 14 капсул в блистере, в картонной коробке – 1, 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению Симбалты):

• капсулы №1: крышка синего цвета с идентификационным кодом «9542», нанесенным белыми чернилами; корпус имеет зеленовато-желтый оттенок, на котором белыми чернилами указана доза – 60 mg;
• капсулы №3: крышка синего цвета с идентификационным кодом «9543», выполненным зелеными чернилами; корпус белого цвета, на котором зелеными чернилами указана доза – 30 mg.

Содержимое одной капсулы включает:

• активное вещество: дулоксетина гидрохлорид, что соответствует содержанию 30 мг и 60 мг дулоксетина в его базовой форме;
• вспомогательные компоненты: гранулированный сахар, гипромеллоза, триэтилцитрат, сахароза, ацетат сукцинат гипромеллозы, белый краситель (гипромеллоза, диоксид титана), тальк;
• оболочка: индигокармин, диоксид титана, натрия лаурилсульфат, желатин (в оболочке капсулы 30 мг дополнительно используется краситель железа оксид желтый);
• чернила: белые чернила TekPrint SВ-0007Р, зеленые чернила TekPrint SВ-4028.

Врачи отмечают, что Симбалта, или дулоксетин, является эффективным препаратом для лечения депрессии и тревожных расстройств. Он относится к группе ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина, что позволяет ему воздействовать на два ключевых нейромедиатора, отвечающих за настроение. Специалисты подчеркивают, что данный препарат может быть особенно полезен для пациентов с хронической болью, так как он помогает не только улучшить психоэмоциональное состояние, но и снизить болевые ощущения. Однако, как и любой другой медикамент, Симбалта имеет свои побочные эффекты, включая тошноту, головокружение и усталость. Врачи рекомендуют индивидуальный подход к каждому пациенту, учитывая его историю болезни и возможные противопоказания. Регулярный мониторинг состояния пациента также является важным аспектом терапии, чтобы избежать нежелательных реакций и достичь наилучших результатов.

Дулоксетин (симбалта, дюлок, дулоксин, симода)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дулоксетин представляет собой антидепрессант, который действует как ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, при этом его влияние на дофамин минимально. Это вещество не проявляет значительного сродства к гистаминергическим, дофаминергическим, адренергическим и холинергическим рецепторам.

При лечении депрессии дулоксетин работает, подавляя обратный захват серотонина и норадреналина, что приводит к увеличению активности норадренергической и серотонинергической передачи сигналов в центральной нервной системе.

Кроме того, дулоксетин обладает центральным механизмом, который помогает справляться с болевым синдромом. В случаях нейропатической боли это выражается в основном в повышении порога болевой чувствительности.

Симбалта, известный антидепрессант, вызывает множество мнений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении депрессии и тревожных расстройств, подчеркивая, что препарат помогает улучшить общее состояние и вернуть радость к жизни. Однако не все отзывы положительные. Некоторые пациенты сообщают о побочных эффектах, таких как головная боль, тошнота и усталость, что заставляет их искать альтернативные методы лечения. Важно отметить, что реакция на Симбалту индивидуальна, и то, что подходит одному, может не подойти другому. Врачи рекомендуют тщательно обсуждать все аспекты лечения с пациентами, чтобы найти оптимальный подход. В целом, Симбалта остается популярным выбором среди тех, кто борется с психическими расстройствами, но требует внимательного подхода и контроля.

What is Cymbalta Addiction❓ #addiction #drugaddictionawareness

Фармакокинетика

Дулоксетин, принимаемый перорально, демонстрирует хорошую абсорбцию. Процесс всасывания начинается примерно через 2 часа после употребления Симбалты, а максимальная концентрация (Cmax) достигается через 6 часов. Употребление пищи не оказывает влияния на Cmax, однако время достижения этого показателя может увеличиваться до 10 часов, что косвенно снижает уровень всасывания примерно на 11%.

Объем распределения дулоксетина составляет около 1640 литров. Это вещество обладает высокой способностью связываться с белками плазмы (более 90%), преимущественно с альбумином и α1-кислым глобулином. Заболевания печени или почек не оказывают значительного влияния на связывание дулоксетина с белками плазмы.

Дулоксетин активно метаболизируется, а его метаболиты в основном выводятся с мочой. Образование двух основных метаболитов – 4-гидроксидулоксетина глюкуронида и 5-гидрокси,6-метоксидулоксетина сульфата – происходит под действием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Период полувыведения (Т1/2) дулоксетина составляет 12 часов, а средний клиренс равен 101 л/ч.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, показатели Cmax и AUC (средняя экспозиция) дулоксетина могут увеличиваться вдвое. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы Симбалты.

При наличии клинических признаков печеночной недостаточности может наблюдаться замедление метаболизма и выведения дулоксетина.

Показания к применению

• депрессивное состояние;
• общее тревожное расстройство;
• болезненная форма диабетической периферической нейропатии;
• хроническая боль в опорно-двигательном аппарате (включая такие состояния, как фибромиалгия, хроническая боль в поясничной области, остеоартрит колена).

Антидепрессант дулоксетин симбалта симода дюлок Применение Побочки врач психиатр Беляев Днепр

Противопоказания

• закрытоугольная глаукома в некомпенсированном состоянии;
• неконтролируемая гипертензия;
• синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит изомальтазы или сахаразы, непереносимость фруктозы;
• заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности;
• тяжелая хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин;
• совместное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• одновременный прием ципрофлоксацина, флувоксамина, эноксацина (сильные ингибиторы изофермента CYP1A2);
• период лактации;
• возраст до 18 лет;
• аллергия на компоненты препарата.

С осторожностью Симбалту следует назначать пациентам с манией и биполярным расстройством (включая анамнез), а также тем, кто имеет суицидальные мысли или попытки в прошлом, судороги (включая анамнез), риск острого приступа закрытоугольной глаукомы, повышенное внутриглазное давление, а также тем, кто подвержен гипонатриемии (прием диуретиков, цирроз печени, дегидратация, пожилой возраст), при нарушениях функции печени и почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

Во время беременности препарат может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

При назначении Симбалты врач должен предупредить женщин репродуктивного возраста о необходимости информировать его о планах на беременность или зачатие в период лечения.

Симбалта, инструкция по применению: способ и дозировка

Капсулы Симбалта следует принимать внутрь, не зависимо от приема пищи, проглатывая целиком и не нарушая целостность кишечнорастворимой оболочки.

Рекомендуемое дозирование:

• Депрессия: начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки. Обычно терапевтический эффект проявляется через 2–4 недели лечения. Клинические исследования не подтвердили улучшение состояния пациентов, не ответивших на начальную дозу, при увеличении дозы выше 60 мг до 120 мг в сутки. Для предотвращения рецидива рекомендуется продолжать прием Симбалты в течение 8–12 недель после достижения положительного результата терапии. Пациентам с историей депрессии и положительным ответом на дулоксетин показан прием Симбалты в дозе 60–120 мг в сутки на протяжении длительного времени;
• Генерализованное тревожное расстройство: начальная доза составляет 30 мг в сутки, при недостаточной эффективности можно увеличить до 60 мг, что является поддерживающей дозой для большинства пациентов. Начальная и поддерживающая доза для больных с сопутствующей депрессией – 60 мг в сутки. При хорошей переносимости возможно увеличение дозы до 90 мг или 120 мг для достижения желаемого клинического результата. После достижения контроля над состоянием лечение следует продолжать в течение 8–12 недель, чтобы избежать рецидива. Пожилым пациентам начальную дозу 30 мг необходимо принимать в течение двух недель, прежде чем переходить на 60 мг и выше в сутки;
• Болевая форма диабетической периферической нейропатии: начальная и поддерживающая доза – 60 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить. Эффективность терапии следует оценивать через 8 недель регулярного приема Симбалты. Если в начале лечения не наблюдается достаточного ответа, то после этого периода улучшение состояния маловероятно. Оценка клинического эффекта должна проводиться врачом регулярно, каждые 12 недель;
• Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы: начальная доза – 30 мг один раз в сутки в течение первой недели, затем назначается 60 мг один раз в сутки. Курс лечения составляет 12 недель. Необходимость более длительного применения определяет лечащий врач индивидуально, учитывая переносимость Симбалты и клиническое состояние пациента.

При почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30–80 мл/мин корректировка дозы не требуется.

Из-за риска синдрома отмены прекращение терапии должно осуществляться путем постепенного снижения дозы Симбалты в течение 1-2 недель.

Побочные действия

• Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головная боль; часто – головокружение, тремор, парестезии, летаргия; нечасто – повышенная возбудимость, миоклонус, акатизия, дисгевзия, проблемы с концентрацией, дискинезия, нарушения сна, синдром беспокойных ног; редко – судороги, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, психомоторное возбуждение;
• Со стороны психики: часто – бессонница, ажитация, тревожность, необычные сновидения, нарушения оргазма (включая аноргазмию), снижение или утрата либидо; нечасто – расстройства сна, дезориентация, бруксизм, апатия, суицидальные мысли; редко – мания, агрессия и враждебность, галлюцинации, суицидальное поведение;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту, тошнота; часто – боли в животе, рвота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор; нечасто – отрыжка, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дисфагия, гастроэнтерит; редко – неприятный запах изо рта, стоматит, гематохезия;
• Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, боли в костях и мышцах; нечасто – скованность мышц, мышечные судороги; редко – тризм;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожные высыпания, зуд, повышенное потоотделение; нечасто – контактный дерматит, ночное потоотделение, холодный пот, крапивница, учащение образования синяков, фотосенсибилизация; редко – ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – контузия тканей;
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – дизурия, учащенное мочеиспускание; нечасто – никтурия, задержка мочи, полиурия, ослабление потока мочи, затрудненное начало мочеиспускания; редко – необычный запах мочи;
• Со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – суправентрикулярная аритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий;
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – боль в горле, зевота; нечасто – носовое кровотечение, ощущение стеснения в горле;
• Инфекции и инвазии: нечасто – ларингит;
• Сосудистые патологии: часто – повышение артериального давления (АД), гиперемия (включая «приливы»); нечасто – ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей, обмороки, гипертензия; редко – гипертонический криз;
• Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактическая реакция;
• Со стороны эндокринной системы: редко – гипотиреоз;
• Со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрения; нечасто – сухость глаз, нарушения зрения, мидриаз; редко – глаукома;
• Со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита; нечасто – гипергликемия (чаще у пациентов с сахарным диабетом); редко – обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• Лабиринтные нарушения и орган слуха: часто – шум в ушах; нечасто – боль в ушах, вертиго;
• Со стороны половых органов и молочной железы: часто – задержка эякуляции, нарушения эякуляции, эректильная дисфункция; нечасто – нарушения менструального цикла, боли в яичках, гинекологические кровотечения, половая дисфункция; редко – галакторея, гиперпролактинемия, симптомы менопаузы;
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – выраженное поражение печени, гепатит; редко – желтуха, печеночная недостаточность;
• Лабораторные показатели: часто – снижение массы тела; нечасто – повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы, значительное отклонение показателей печеночных ферментов; увеличение массы тела, повышение уровня калия в крови; редко – рост уровня холестерина в крови;
• Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, изменения вкусовых ощущений, падения; нечасто – ощущение холода, боли в груди, жажда, нетипичные ощущения, чувство жара, недомогание, нарушения походки, озноб.

Среди наиболее распространенных побочных эффектов Симбалты можно выделить временные состояния, такие как сухость во рту, тошнота, головная боль, головокружение и сонливость. Эти симптомы могут проявляться в начале лечения, но со временем их интенсивность обычно уменьшается.

Передозировка

Существуют данные о случаях передозировки, связанных с однократным приемом 3000 мг дулоксетина (как в форме Симбалты, так и в комбинации с другими медикаментами). Один из таких случаев закончился летальным исходом. Также имеются сообщения из постмаркетинговых исследований о приеме не более 1000 мг вещества, чаще всего в сочетании с другими препаратами, которые также привели к летальному исходу.

К основным симптомам изолированной или комбинированной передозировки относятся: рвота, сонливость, тахикардия, кома, серотониновый синдром и клонические судороги.

Согласно результатам доклинических исследований на животных, основные признаки интоксикации, связанной с передозировкой, включают нарушения в работе пищеварительной и центральной нервной систем, такие как атаксия, тремор, клонические судороги, снижение аппетита и рвота.

Лечение:

• обеспечение достаточного поступления свежего воздуха;
• прием активированного угля (для снижения всасывания вещества);
• промывание желудка (рекомендуется, если с момента приема Симбалты прошло немного времени, или в рамках симптоматической терапии);
• мониторинг сердечной активности и контроль основных жизненных показателей;
• симптоматическое и поддерживающее лечение;
• коррекционное лечение ципрогептадином и мероприятия по нормализации температуры тела (при серотониновом синдроме).

Дулоксетин обладает большим объемом распределения, поэтому эффективность таких методов, как гемоперфузия, форсированный диурез и обменная перфузия, считается сомнительной. Специфический антидот на данный момент не известен.

Особые указания

Поскольку Симбалта влияет на центральную нервную систему, его следует назначать с особой осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе маниакальные эпизоды и эпилептические припадки.

Из-за значительного риска возникновения суицидальных мыслей и поведения при использовании Симбалты необходимо внимательно следить за пациентами с депрессией и другими психическими расстройствами. Важно поддерживать общение с такими пациентами как во время лечения, так и после прекращения приема препарата, интересуясь их мыслями и чувствами.

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление.

К неспецифическим признакам гипонатриемии относятся такие симптомы, как сонливость, головокружение, тошнота, рвота, слабость, спутанность сознания и вялость. В более тяжелых случаях могут возникать обмороки, падения и судороги.

Гипонатриемия чаще наблюдается у пожилых людей, которые имеют предрасположенность к нарушениям водного баланса в организме.

У пациентов с никотиновой зависимостью уровень дулоксетина в плазме крови может снижаться почти на 50% от нормального значения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время прохождения лечения необходимо проявлять внимательность при вождении автомобилей и использовании сложных механизмов.

Применение при беременности и лактации

• Беременность: Симбалта может использоваться только под строгим наблюдением врача в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода, так как данные о применении препарата в этой категории пациентов ограничены.
• Период лактации: применение препарата противопоказано.

Если вы планируете беременность или уже беременны во время лечения дулоксетином, обязательно сообщите об этом своему врачу.

Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в период беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск развития персистирующей легочной гипертензии у новорожденных.

При применении Симбалты матерью на поздних сроках беременности у новорожденных может развиться синдром отмены, который проявляется тремором, пониженным артериальным давлением, трудностями с кормлением, повышенной нервно-рефлекторной возбудимостью, судорогами и респираторным дистресс-синдромом. Большинство из этих симптомов обычно наблюдаются во время родов или в первые дни после рождения.

Применение в детском возрасте

Симбалта не рекомендуется для назначения пациентам, не достигшим 18-летнего возраста.

При нарушениях функции почек

• Тяжелая хроническая почечная недостаточность (при уровне клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин): использование терапии противопоказано;
• Почечная недостаточность (при уровне клубочковой фильтрации 30–60 мл/мин): Симбалту рекомендуется назначать только под наблюдением врача.

При нарушениях функции печени

• болезни печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью: лечение противопоказано;
• дисфункция печени: Симбалту необходимо использовать под наблюдением врача.

Лекарственное взаимодействие

При совместном использовании с Симбалтой:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, поэтому такие комбинации не рекомендуется применять, а также в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО. После завершения терапии дулоксетином начинать прием ингибиторов МАО можно только через 5 дней;
• ингибиторы изофермента CYP1A2: замедляют метаболизм дулоксетина и повышают его уровень в плазме, поэтому при их совместном использовании следует уменьшить дозу Симбалты;
• пароксетин, флуоксетин (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС), трициклические антидепрессанты (кломипрамин, амитриптилин), зверобой продырявленный, венлафаксин, трамадол, триптаны, финидин, триптофан и другие препараты с серотонинергическим действием: могут способствовать развитию серотонинового синдрома;
• пароксетин и другие ингибиторы изофермента CYP2D6: снижают средний клиренс дулоксетина и увеличивают его концентрацию;
• антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов и антациды: не оказывают значительного влияния на абсорбцию препарата;
• антикоагулянты и антитромботические средства: повышают риск возникновения кровотечений;
• препараты, сильно связывающиеся с белками плазмы: могут привести к увеличению уровня свободных фракций каждого из препаратов.

С осторожностью следует использовать дулоксетин в сочетании с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, а также метаболизирующимися системой изофермента CYP2D6.

Аналоги

Среди аналогов Симбалты можно выделить: Дулоксенту, Дулоксетин и Дулоксетин Канон.

Сроки и условия хранения

Сохранять в температурном диапазоне от 15 до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Симбалте

Отзывы о Симбалте в основном положительные, касающиеся ее эффективности. Для достижения желаемого терапевтического результата крайне важно не пропускать прием препарата. Существует множество сообщений о возможной зависимости, серьезных побочных эффектах и синдроме отмены. Ценовой диапазон считается высоким.

Цена на Симбалту в аптеках

Ориентировочная стоимость Симбалты варьируется от 1619 до 1950 рублей за упаковку, содержащую 14 капсул по 30 мг, от 1717 до 1989 рублей за упаковку с 14 капсулами по 60 мг, а также от 3299 до 3865 рублей за упаковку, в которой 28 капсул по 60 мг.

Вопрос-ответ

Для чего лекарство симбалта?

Что такое Симбалта? Cymbalta принадлежит к группе антидепрессантов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), используемых при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и большого депрессивного расстройства (БДР).

Каков основной побочный эффект дулоксетина?

Большинство людей, принимающих дулоксетин, будет иметь, по крайней мере, один побочный эффект. В основном они незначительные, и наиболее распространенными являются плохое самочувствие, бессонница или сонливость, головная боль, сухость во рту, запор или головокружение.

Как быстро начинает действовать симбалта?

Фармакокинетика дулоксетина демонстрирует высокую межиндивидуальную вариабельность (50-60%) и может меняться в зависимости от пола, возраста, курит пациент или нет, а также от активности изофермента CYP2D6. Дулоксетин хорошо всасывается при приёме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приёма препарата.

Чем можно заменить препарат Симбалта?

Препарат Симбалта (дулоксетин) можно заменить на другие антидепрессанты, такие как венлафаксин, сертралин или бупропион, в зависимости от показаний и индивидуальных особенностей пациента. Однако выбор замены должен осуществляться врачом с учетом состояния здоровья, возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Симбалты обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить, подходит ли вам это лекарство, и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные взаимодействия Симбалты с другими препаратами. Убедитесь, что ваш врач знает о всех лекарствах и добавках, которые вы принимаете.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время приема Симбалты. Если вы заметили ухудшение симптомов или появление новых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Не прекращайте прием Симбалты без консультации с врачом. Резкое прекращение может вызвать синдром отмены, поэтому важно следовать рекомендациям специалиста.