Форма выпуска и состав

Эфлейра представлена в виде раствора для подкожного введения: это прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, цвет которой варьируется от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком. Раствор упакован в трехкомпонентные преднаполненные шприцы из бесцветного нейтрального стекла. Один конец шприца оснащен иглой для инъекций из нержавеющей стали, защищенной жестким колпачком, а другой — поршнем с полипропиленовым штоком, который заканчивается уплотнителем из бутилкаучука, ламинированным фторполимером. В контурной ячейковой упаковке находится один шприц, а в картонной пачке — две такие упаковки, дополненные двумя спиртовыми салфетками.

Также Эфлейра может быть представлена в трехкомпонентных шприцах, встроенных в пластиковый автоинжектор. Этот автоинжектор состоит из корпуса с прозрачной зоной контроля, верхнего корпуса, защитного колпачка и кнопки активации. Внутри него находится цилиндр, защищающий иглу, и поршень, который соединен с кнопкой активации через механическую систему пуска. В контурной ячейковой упаковке размещен один автоинжектор, а в картонной пачке — инструкция по применению Эфлейры и две упаковки с двумя спиртовыми салфетками.

Состав на 1 мл раствора:

• активное вещество: нетакимаб – 60 мг;
• вспомогательные компоненты: тригидрат натрия ацетата – 1,74 мг; дигидрат трегалозы – 80 мг; полоксамер 188 – 0,5 мг; ледяная уксусная кислота – до pH 5; вода для инъекций – до 1 мл.

Врачи отмечают, что Эфлейра, как современное средство для лечения аллергических заболеваний, демонстрирует высокую эффективность и безопасность. Многие специалисты подчеркивают, что препарат помогает справляться с симптомами аллергии, такими как зуд, насморк и слезотечение, благодаря своему уникальному механизму действия. Врачи также указывают на удобство применения Эфлейры, так как она доступна в различных формах, что позволяет пациентам выбрать наиболее подходящий вариант. Однако, несмотря на положительные отзывы, медики рекомендуют предварительно консультироваться с врачом перед началом лечения, чтобы избежать возможных побочных эффектов и подобрать оптимальную дозировку. В целом, Эфлейра зарекомендовала себя как надежное средство в арсенале аллергологов.

⚡️ БИОЛОГИЧЕСКОЕ ОРУЖИЕ ПРОТИВ ПСОРИАЗА: ПОЧЕМУ "ЭФЛЕЙРА" УБИВАЕТ ЛЮДЕЙ?

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нетакимаб, активный компонент Эфлейры, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое в терапевтических дозах специфически связывается с интерлейкином (IL)-17A, находящимся в тканях, крови и других биологических жидкостях. IL-17A является провоспалительным цитокином, уровень которого значительно увеличивается при активации Th17-лимфоцитов. В контексте врожденного иммунитета IL-17A выполняет защитную функцию. Однако при хронических иммуновоспалительных заболеваниях активация Th17-лимфоцитов и избыточная секреция IL-17 становятся патологическими, что приводит к усилению Т-клеточного ответа и гиперпродукции других воспалительных медиаторов, таких как IL-1, IL-6, факторы роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α) и различные хемокины.

Исследования подтвердили высокую термодинамическую константу специфического связывания нетакимаба с IL-17A у человека. Согласно доклиническим данным, специфическое связывание этого вещества в нормальных тканях организма ограничивается миндалинами, лимфатическими узлами, легкими и тимусом, что соответствует информации о экспрессии IL-17 клетками этих органов.

Эфлейра не вызывает статистически значимых изменений в уровне T-лимфоцитов и не влияет на концентрацию и соотношение иммуноглобулинов классов A, G и M.

Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба была подтверждена результатами как in vitro, так и in vivo исследований. Он дозозависимо ингибирует продукцию IL-6, зависимую от IL-17 и ФНОα, с IC50 (концентрацией полумаксимального ингибирования) 40 pM. В экспериментах на яванских макаках (Macaca fascicularis) с коллаген-индуцированным артритом было проведено многократное подкожное введение нетакимаба (1 раз в неделю на протяжении 4 недель). Результаты показали снижение воспаления суставов, что было подтверждено гистологическими анализами: нормальное структурно-функциональное состояние суставного хряща, отсутствие признаков повреждения и воспаления синовиальных оболочек, а также пролиферации синовиоцитов.

Применение Эфлейры у пациентов с псориазом приводит к уменьшению воспаления и гиперкератоза кожи, а также к значительному снижению скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и уровня C-реактивного белка. При активном анкилозирующем спондилите и псориатическом артрите на фоне терапии нетакимабом наблюдается облегчение симптомов воспаления позвоночника, энтезисов и суставов, а также быстрое снижение концентрации маркера воспаления – C-реактивного белка.

Эфлейр вызывает разнообразные мнения среди пользователей. Многие отмечают его уникальность и привлекательность, подчеркивая, что это не просто продукт, а целая философия. Пользователи ценят возможность создания собственного бизнеса, который можно развивать в удобном для себя темпе. Некоторые говорят о поддержке со стороны сообщества, что делает процесс более комфортным и вдохновляющим. Однако встречаются и критические отзывы, где люди выражают сомнения в эффективности системы и сложности в обучении. В целом, Эфлейр привлекает внимание своей инновационностью и возможностями, но, как и в любом деле, успех зависит от личных усилий и мотивации.

очередной укол препаратом эфлейра 11.10.2025

Фармакокинетика

При подкожном введении нетакимаба его концентрация в организме зависит от дозы. Параметры Cmax (максимальная концентрация), Cmax-mult (максимальная концентрация при многократном введении) и AUC0→t (площадь под кривой «концентрация – время») прямо связаны с введенной дозой. Эфлейра демонстрирует медленное всасывание, что приводит к постепенному линейному увеличению концентрации в сыворотке.

После однократного подкожного введения 120 мг нетакимаба у пациентов с бляшечным псориазом активное вещество обнаруживалось в сыворотке в течение 0,5–4 часов после инъекции; Cmax составила 15,1 (в диапазоне от 7,7 до 19,3) мкг/мл, TCmax (время достижения Cmax) – 144 (от 72 до 168) часов, AUC0→168 – 1667,8 (от 932,2 до 2270,8) (мкг/мл) × ч. При повторных введениях наблюдалась кумуляция препарата в сыворотке и увеличение концентрации в 1,8–3,6 раза. Cmax-mult составила 33 (от 23,1 до 44) мкг/мл и достигалась через 1680 (от 672 до 2016) часов.

Экскреционные характеристики Эфлейры аналогичны всем препаратам на основе моноклональных антител: такие параметры, как Kel (константа скорости элиминации), T1/2 (период полувыведения), MRT (среднее время удержания) и Cl (клиренс), не зависят от дозы. T1/2 после однократного введения составляет примерно 16 суток. Средний клиренс нетакимаба у пациентов с бляшечным псориазом при однократном подкожном введении 120 мг достигал 1,8 л/сутки. Фармакокинетические характеристики нетакимаба при анкилозирующем спондилите схожи с таковыми у больных с бляшечным псориазом.

Данные о фармакокинетике нетакимаба у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых людей старше 65 лет отсутствуют.

Показания к применению

Эфлейр используется для лечения ряда аутоиммунных заболеваний у взрослых:

• бляшечный псориаз средней и тяжелой степени – в случаях, когда необходимо системное лечение или фототерапия;
• активный анкилозирующий спондилит – при недостаточной эффективности стандартной терапии;
• активный псориатический артрит (как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом) – при недостаточном ответе на традиционное лечение.

ЭФЛЕЙРА (Нетакимаб): ОТЗЫВ врача

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• острые инфекционные заболевания, имеющие клиническое значение, включая туберкулез;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет, включая детей и подростков;
• подтвержденная гиперчувствительность к нетакимабу или любым вспомогательным компонентам Эфлейры.

С осторожностью следует назначать терапию при наличии хронических и рецидивирующих инфекций, а также пациентам с соответствующими данными в анамнезе, после перенесенных тяжелых или среднетяжелых инфекционных заболеваний в стадии ранней реконвалесценции, после недавней вакцинации живыми вакцинами и пожилым людям старше 65 лет.

На данный момент отсутствуют данные о применении нетакимаба при воспалительных заболеваниях кишечника, поэтому использование Эфлейры при болезни Крона или язвенном колите не рекомендуется.

Эфлейра, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Эфлейра предназначен для подкожного введения. Разовая доза препарата вводится в виде двух подкожных инъекций, при этом общее время выполнения процедуры не должно превышать 10 минут.

Места для введения:

• автоинжектор: передняя поверхность бедра или область живота (не менее 5 см от пупка);
• преднаполненный шприц: передняя и боковая поверхности бедра, передняя брюшная стенка (не менее 5 см от пупка) или наружная часть плеча, средняя треть.

Вторую дозу рекомендуется вводить в ту же анатомическую область, где была сделана первая инъекция, но на расстоянии не менее 5 см от нее.

Применение Эфлейры должно проходить под контролем специалистов, имеющих опыт в лечении заболеваний, для которых показан данный препарат. После соответствующего обучения пациент может самостоятельно выполнять подкожные инъекции при условии регулярного мониторинга со стороны лечащего врача. Инъекции могут проводиться как в стационарных условиях, так и амбулаторно.

Рекомендуемая разовая доза для всех показаний составляет 120 мг нетакимаба, который вводится в виде двух подкожных инъекций по 1 мл с концентрацией 60 мг/мл.

Схема введения Эфлейры:

• бляшечный псориаз средней или тяжелой степени (при необходимости системного лечения или фототерапии): подкожные инъекции 1 раз в неделю на 0, 1 и 2-й неделях, затем 1 раз в 4 недели; начиная с 6-й недели проводится поддерживающая терапия с введением препарата 1 раз в 4 недели;
• активный анкилозирующий спондилит (при недостаточном ответе на стандартное лечение): подкожные инъекции 1 раз в неделю на 0, 1 и 2-й неделях, затем 1 раз в 2 недели; начиная с 4-й недели осуществляется поддерживающая терапия с введением Эфлейры 1 раз в 2 недели;
• активный псориатический артрит, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом (при недостаточном ответе на стандартное лечение): подкожные инъекции 1 раз в неделю на 0, 1 и 2-й неделях, затем 1 раз в 2 недели до 10-й недели включительно; начиная с 14-й недели проводится поддерживающая терапия с введением препарата 1 раз в 4 недели.

Если пропущена очередная инъекция, независимо от причины, Эфлейру следует ввести как можно скорее.

Дата следующей инъекции рассчитывается в зависимости от времени задержки введения препарата:

• если прошло не более трех дней с момента пропуска: следующую инъекцию выполняют по текущему графику;
• если прошло более трех дней с момента пропуска: начинается новый отсчет для последующего введения с момента последней инъекции.

Подкожная инъекция должна выполняться строго в соответствии с инструкцией по введению препарата Эфлейра в автоинжекторе или преднаполненном шприце.

Перед началом процедуры необходимо проверить шприц или автоинжектор, а также раствор, который должен быть прозрачным и иметь цвет от бесцветного до светло-желтого. Эфлейру нельзя использовать в следующих случаях:

• если раствор помутнел или в нем имеются видимые посторонние частицы;
• если изменился цвет жидкости;
• если повреждены какие-либо детали шприца или автоинжектора;
• если истек срок годности, указанный на упаковке и этикетке шприца или автоинжектора.

Побочные действия

В процессе клинических испытаний побочных эффектов Эфлейры при терапии бляшечного псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита был установлен положительный профиль безопасности данного препарата. Не выявлено явлений токсичности, ограничивающих дозу. Информация о летальных исходах, связанных с использованием Эфлейры, не поступала. Большинство зарегистрированных нежелательных эффектов имели легкую или умеренную степень тяжести и не требовали прекращения лечения.

Нежелательные реакции, связанные с применением Эфлейры и зарегистрированные в ходе клинических исследований, включают:

• инфекции и инвазии: часто – инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП); нечасто – инфекции дыхательных путей (включая пневмонию), фарингит, назофарингит, синусит, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, простой герпес, вирусный конъюнктивит, стафилококковое импетиго, фурункулез, туберкулез;
• гепатобилиарная система: нечасто – гипербилирубинемия;
• желудочно-кишечный тракт: нечасто – диарея, боли в животе;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – дерматит, сыпь, экзема, зуд, крапивница;
• кровь и лимфа: часто – лейкопения, нейтропения, лимфоцитоз; нечасто – лимфопения, тромбоцитопения;
• иммунная система: нечасто – аллергические реакции;
• орган зрения: нечасто – эписклерит;
• нервная система: нечасто – головокружение, головная боль, поражение лицевого нерва, парестезия;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая брадикардия, гипертензия (включая изолированную систолическую/диастолическую), гипертонический криз;
• общие реакции: нечасто – гриппоподобный синдром, проявляющийся симптомами, схожими с гриппом или простудой (озноб, ломота в теле, повышение температуры, слабость, недомогание, снижение аппетита, сухой кашель), которые временно связаны с инъекцией Эфлейры;
• местные реакции: нечасто – негативные проявления в месте введения раствора;
• метаболизм и питание: нечасто – гипергликемия;
• мочевыделительная система: нечасто – протеинурия;
• данные лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы), АСТ (аспартатаминотрансферазы), положительный тест на микобактерии туберкулеза; нечасто – повышение активности ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы), увеличение уровня холестерина в крови, набор веса;
• травмы, интоксикации, осложнения процедур: нечасто – головокружение во время инъекции Эфлейры;
• доброкачественные/злокачественные/неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто – инфицированный невус;
• репродуктивная система и молочная железа: нечасто – мастопатия молочной железы.

Передозировка

Информация о передозировке нетакимаба в настоящее время отсутствует. Максимально допустимая доза для человека не была установлена. В ходе клинических испытаний не зафиксировано признаков токсичности, ограничивающей дозу: подкожное введение в максимальной дозе 3 мг/кг, что для взрослого человека с весом от 65 до 85 кг соответствует диапазону от 195 до 355 мг, не привело к возникновению патологических изменений.

Специфический антидот для нетакимаба не известен. В случае подозрения на интоксикацию Эфлейрой рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Пациентам с потенциально серьезными инфекциями, такими как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), активный гепатит B и/или C, туберкулез и сифилис, не рекомендуется назначать Эфлейру, так как влияние нетакимаба на эту группу пациентов не было изучено. Иммуносупрессивные свойства нетакимаба могут способствовать обострению хронических инфекций и увеличивать риск первичного заражения, поэтому перед началом терапии необходимо провести скрининг и оценить соотношение рисков и пользы от использования препарата у больных с хроническими и рецидивирующими инфекциями.

При наличии активного туберкулеза применение Эфлейры строго противопоказано. Перед началом лечения и в процессе его проведения требуется стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти курс противотуберкулезной терапии перед началом приема нетакимаба.

Если у пациента происходит реактивация гепатита B, инъекции нетакимаба следует прекратить и начать соответствующее противовирусное лечение.

Женщинам репродуктивного возраста и их партнерам необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего лечения аутоиммунных заболеваний.

Нетакимаб может вызывать реакции гиперчувствительности. В ходе клинических испытаний анафилактические реакции не фиксировались, однако аллергические реакции и крапивница наблюдались редко. При использовании других ингибиторов IL-17 случаи анафилаксии и крапивницы были зарегистрированы в редких и крайне редких ситуациях. При подозрении на анафилактическую реакцию или другие серьезные проявления гиперчувствительности Эфлейру следует немедленно отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью, а также с психическими расстройствами могут не соблюдать режим лечения, что может снизить его эффективность. Поэтому за такими пациентами требуется более тщательное наблюдение. В настоящее время отсутствуют данные клинических исследований о влиянии нетакимаба на пациентов с указанными состояниями, а также не установлена степень риска развития гепатотоксичности и других негативных последствий.

В клинических испытаниях Эфлейры у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом продукция связывающих антител к нетакимабу наблюдалась менее чем в 0,5% случаев. Нейтрализующие антитела не были обнаружены, что указывает на низкую иммуногенность препарата в данной группе пациентов.

Иммунизацию аттенуированными вакцинами во время лечения Эфлейрой не рекомендуется проводить, так как безопасность такого взаимодействия не была оценена в рамках клинических исследований. Перед началом терапии нетакимабом необходимо установить время иммунизации живыми вакцинами и интервал между прививкой и инъекциями препарата в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями. Иммунизацию инактивированными вакцинами при терапии Эфлейрой следует проводить с осторожностью.

Неиспользованный раствор, использованные шприцы и автоинжекторы, салфетки, ватные тампоны и другие расходные материалы необходимо утилизировать в закрывающемся, устойчивом к проколам контейнере для острых предметов, изготовленном из стекла или пластика. Хранить использованные шприцы и автоинжекторы в местах, доступных для детей, запрещено.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Отсутствуют данные о том, что Эфлейра негативно сказывается на способности пациента управлять автомобилем или работать с высокотехнологичными устройствами.

Применение при беременности и лактации

Применение нетакимаба не рекомендуется для женщин в период беременности и лактации.

Применение в детском возрасте

Препарат Эфлейра не используется в детской практике.

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность применения Эфлейры у пациентов с почечной недостаточностью не были предметом исследования.

При нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения Эфлейры у пациентов с печеночной недостаточностью не были исследованы.

Применение в пожилом возрасте

Информация из клинических исследований, касающихся использования нетакимаба у пациентов старше 65 лет, является ограниченной. Поэтому людям данной возрастной категории следует применять аутоиммунную терапию с особой внимательностью.

Лекарственное взаимодействие

Информация о возможных негативных фармакологических взаимодействиях нетакимаба с другими медикаментами на данный момент отсутствует. Существует предположение, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие таких препаратов, как метотрексат, глюкокортикостероиды, лефлуномид, сульфасалазин и аналогичные базовые противовоспалительные средства.

Запрещается смешивать раствор Эфлейра с другими лекарственными растворами и вводить его путем инфузии.

Аналоги

Среди аналогов Эфлейры можно выделить такие препараты, как Дупиксент и Козэнтикс.

Сроки и условия хранения

Сохраняйте при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте, защищенном от света. Замораживание не допускается.

Срок хранения составляет 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Эфлейре

Отзывы о препарате Эфлейр в основном положительные, а иногда даже восторженные, так как он помогает избавиться от серьезных заболеваний, которые значительно снижают качество жизни. Многие пациенты удивляются, что такой впечатляющий результат можно достичь за короткий срок: «Через 2 месяца я увидела эффект, которого не могла добиться за 5 лет лечения. В период ремиссии питание не влияет на результат». При псориазе, даже в запущенной форме, кожа постепенно очищается, прекращается образование новых бляшек, уменьшается зуд, а затем исчезают старые бляшки, и кожа выглядит значительно лучше. Делать инъекции самостоятельно несложно и безболезненно.

Некоторые пользователи выражают недовольство по поводу высокой цены, однако, в сравнении с другими аналогичными препаратами, соотношение цены и качества Эфлейра считается оптимальным.

Цена на Эфлейру в аптеках

В онлайн-аптеках стоимость Эфлейры, раствора для подкожного введения 60 мг/мл, в шприце с автоинжектором, в упаковке по 2 штуки варьируется от 21 978 до 23 390 рублей.

Вопрос-ответ

Чем опасен укол эфлейра?

Среди таких нежелательных явлений можно найти: инфекции верхних дыхательных путей, изменения показателей общего анализа крови (снижение количества нейтрофилов — нейтропения, снижение количества лейкоцитов — лейкопения), повышение артериального давления.

Что такое эфлейра?

Эфлейра® (нетакимаб) — инновационный российский препарат на основе моноклональных антител, направленный на блокаду провоспалительного цитокина ИЛ-17А. Применяется в терапии бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов.

Какой самый эффективный укол от псориаза?

Наиболее широко применяемый в дерматологии препарат инфликсимаб (препарат Ремикейд, Centocor, B. V. (Нидерланды)) представляет собой химерные моноклональные антитела класса IgG1, созданные на основе генно-инженерной технологии, на 75% состоящие из человеческого белка и на 25% – из мышиного.

Советы

СОВЕТ №1

Изучите основные функции Эфлейра, чтобы максимально эффективно использовать платформу. Ознакомьтесь с возможностями создания контента, управления проектами и взаимодействия с аудиторией.

СОВЕТ №2

Регулярно обновляйте свой профиль и контент. Это поможет поддерживать интерес вашей аудитории и привлечь новых подписчиков. Не забывайте о визуальном оформлении и актуальности информации.

СОВЕТ №3

Используйте аналитику Эфлейра для отслеживания эффективности ваших публикаций. Анализируйте, какой контент вызывает наибольший отклик, и адаптируйте свою стратегию в соответствии с полученными данными.

СОВЕТ №4

Не бойтесь экспериментировать с форматами контента. Пробуйте различные виды публикаций, такие как видео, опросы или инфографика, чтобы разнообразить взаимодействие с вашей аудиторией и повысить вовлеченность.