Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций в мышцу: прозрачный или слегка мутный (по 0,5 мл в прозрачных стеклянных флаконах объемом 3 мл, укупоренных пробкой и закрытых алюминиевым колпачком, в упаковке по 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по применению Менактры).

Состав одной дозы вакцины (0,5 мл раствора):

• активные компоненты: моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель), включая полисахарид серогруппы A*, полисахарид серогруппы C*, полисахарид серогруппы Y* и полисахарид серогруппы W-135* – по 4 мкг каждого;
• вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

* Каждый полисахарид соединен с дифтерийным анатоксином, содержание белка которого составляет примерно 48 мкг в одной дозе вакцины.

Врачи отмечают, что вакцинация против менингококковой инфекции, в частности с использованием препарата Менактра, является важным шагом в профилактике серьезных заболеваний. Специалисты подчеркивают, что менингококковая инфекция может привести к тяжелым последствиям, включая менингит и сепсис, особенно у детей и подростков. Вакцинация помогает формировать иммунный ответ и снижает риск заражения.

Медики также акцентируют внимание на том, что Менактра безопасна и хорошо переносится, что делает её подходящей для широкого круга пациентов. Они рекомендуют проводить вакцинацию в соответствии с национальными календарями прививок, чтобы обеспечить максимальную защиту населения. Врачи уверены, что повышение осведомленности о важности вакцинации поможет снизить заболеваемость и сохранить здоровье будущих поколений.

Менактра: захист від менінгіту

Фармакологические свойства

Менактра – это вакцина, содержащая очищенные капсульные полисахариды Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, которые конъюгированы с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis является причиной менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, и включает в себя несколько серотипов. Вакцина Менактра способствует выработке специфических антител, которые обладают бактерицидной активностью против капсульных полисахаридов, входящих в её состав.

Клинические испытания, направленные на оценку эффективности Менактры, не проводились, так как выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается основным показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические характеристики вакцины Менактра были исследованы в трех клинических испытаниях среди детей в возрасте от 9 до 18 месяцев, в четырех исследованиях среди детей от 2 до 10 лет и в шести испытаниях среди пациентов в возрасте от 11 до 55 лет. Иммуногенность оценивалась по уровню функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки (БАС) с использованием комплемента кролика.

Первичный иммунологический профиль был изучен в клинических испытаниях среди детей в возрасте 2–10 лет. Иммунный ответ оценивался до введения дозы Менактры и через 28 дней после вакцинации. Результаты показали значительное увеличение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. При исходно неопределяемых титрах СБА (< 1÷8) у 86–100% участников во всех серогруппах была зафиксирована сероконверсия – увеличение титров антител в 4 и более раз через 28 дней после вакцинации.

Менактра также способствует формированию иммунологической памяти после первичной вакцинации, что было подтверждено в клинических исследованиях как у детей, так и у взрослых.

По результатам трех клинических испытаний среди детей в возрасте 9–18 месяцев, которым вводили вакцину один или два раза, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (КПКВ или ПКВ), было установлено, что у большинства детей после двукратного введения Менактры (в том числе одновременно с другими вакцинами) наблюдается увеличение титра СБА ≥ 1÷8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% участников при отдельном двукратном введении Менактры увеличение титра СБА ≥ 1÷8 было зафиксировано к серогруппам A, C, Y; у 86% детей – к серогруппе W-135. У большинства детей, которым вторую дозу Менактры вводили одновременно с ПКВ или КПКВ, наблюдалось увеличение титра СБА ≥ 1÷8: более чем у 90% участников – к серогруппам A, C и Y; более чем у 81% детей – к серогруппе W-135. Значения СГТ СБА ко всем серогруппам менингококков, содержащимся в вакцине, значительно возросли.

В исследованиях среди детей 11–18 лет был подтвержден выраженный иммунный ответ на однократное введение Менактры. Значения СГТ СБА через 28 дней после вакцинации значительно превышали исходные. Более того, у 98–100% участников с исходно неопределяемыми титрами антител (< 1÷8) через 28 дней наблюдалось увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины в 4 и более раз. Эти данные свидетельствуют о высокой иммуногенности Менактры в данной возрастной группе.

Анализ по серогруппам у взрослых показал, что у 93–100% участников с изначально неопределяемыми титрами антител (< 1÷8) через 28 дней после вакцинации наблюдается увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину, в 4 и более раз. В каждом из трех исследований иммунный ответ на введение Менактры оказался схожим при оценке групп по расовой принадлежности, возрасту и полу.

Данные о кинетике первоначального ответа на введение Менактры отсутствуют, однако, основываясь на опыте применения других конъюгированных и полисахаридных вакцин, можно предположить, что иммунная защита формируется в течение 7–10 дней после вакцинации.

Клинические исследования подтвердили, что Менактра вызывает формирование иммунной памяти после первичной вакцинации. В одном из исследований было установлено, что через 3 года после однократной вакцинации уровень бактерицидных антител в крови выше, чем в группе, получившей четырехвалентную полисахаридную менингококковую вакцину против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе, получившей Менактру, была зафиксирована более высокая концентрация СБА, а также больший процент пациентов с высокоавидными специфическими антителами, что подтверждает формирование иммунной памяти.

Показания к применению

Вакцина Менактра предназначена для предотвращения инвазивной менингококковой инфекции, вызванной бактериями Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, у людей в возрасте от 9 месяцев до 55 лет.

Менактра — это препарат, который вызывает множество обсуждений среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении определённых заболеваний, особенно в контексте профилактики инфекций. Пациенты делятся положительными отзывами о том, как быстро они почувствовали улучшение состояния после начала курса. Однако не обошлось и без критики: некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как головная боль или усталость. Важно отметить, что мнения о Менактре часто зависят от индивидуальных особенностей организма и конкретной ситуации. В целом, врачи рекомендуют его как надежный вариант для профилактики, но подчеркивают необходимость консультации перед началом лечения.

Вакцина від менінгококової інфекції. Менактра

Противопоказания

• острые инфекционные и неинфекционные болезни, а также обострения хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить только после полного выздоровления или в период ремиссии);
• наличие известной повышенной чувствительности к любому из компонентов Менактры или случаи гиперчувствительности в прошлом на введение других вакцин, содержащих аналогичные компоненты.

Менактра, инструкция по применению: способ и дозировка

Менактру вводят внутримышечно. Место инъекции определяется в зависимости от возраста пациента: для детей в возрасте 9–12 месяцев рекомендуется делать укол в переднебоковую область бедра, тогда как для детей старше 12 лет и взрослых предпочтительно использовать дельтовидную мышцу плеча.

Каждый флакон содержит одну дозу вакцины объемом 0,5 мл.

Для детей в возрасте от 9 до 23 месяцев предусмотрено введение двух доз препарата с минимальным интервалом в 3 месяца.

Детям старше 2 лет, подросткам и взрослым до 55 лет достаточно однократного введения одной дозы Менактры.

Меры предосторожности при вакцинации:

• Перед введением вакцины врач должен предпринять все необходимые шаги для предотвращения серьезных побочных эффектов: изучить прививочный анамнез пациента, выявить противопоказания к вакцинации и оценить текущее состояние здоровья прививаемого;
• Вакцинацию должен проводить квалифицированный медицинский работник в специально оборудованном кабинете, где имеются средства для оказания помощи при шоковых состояниях (например, инъекционные глюкокортикостероиды и растворы эпинефрина гидрохлорида);
• Учитывая возможность обморока у прививаемого, следует предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением при потере сознания, а также обеспечить возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Менактра

Побочные действия

В исследованиях побочные реакции на вакцину Менактра варьировались в зависимости от возраста вакцинируемых.

У детей в возрасте 9–18 месяцев в течение недели после вакцинации чаще всего наблюдались чувствительность и болезненность в области инъекции. У детей от 2 до 10 лет фиксировались покраснение и болезненность в месте укола, диарея, потеря аппетита, сонливость и повышенная раздражительность. У подростков в возрасте 11–18 лет и взрослых от 18 до 55 лет отмечались болезненность в месте введения вакцины, повышенная утомляемость и головные боли.

Классификация частоты побочных эффектов, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, выглядит следующим образом: очень часто – 10%, часто – от ≥ 1 до < 10%, нечасто – от ≥ 0,1 до < 1%, редко – от ≥ 0,01 до < 0,1%, очень редко – < 0,01%, частота неизвестна – по имеющимся данным частота не может быть определена.

Возможные побочные эффекты у детей 9–18 месяцев:

• желудочно-кишечный тракт: очень часто или часто – рвота;
• нервная система: очень часто – сонливость;
• обмен веществ: очень часто – потеря аппетита;
• реакции в месте введения: очень часто – болезненность, отек, покраснение в месте инъекции;
• прочие: лихорадка, аномальный плач, раздражительность.

Большинство из перечисленных побочных реакций были легкими и продолжались не более трех дней.

Возможные побочные эффекты у детей 2–10 лет:

• желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – рвота;
• нервная система: очень часто или часто – сонливость;
• обмен веществ: очень часто или часто – снижение аппетита;
• реакции в месте введения: очень часто – болезненность и уплотнение в месте введения вакцины; очень часто или часто – покраснение и отек в месте инъекции;
• кожа и подкожные ткани: часто – кожные высыпания, крапивница;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: часто – артралгия;
• прочие: лихорадка, раздражительность.

Большинство из указанных побочных реакций также носили легкий характер.

Возможные побочные эффекты у вакцинируемых в возрасте 11–55 лет:

• желудочно-кишечный тракт: очень часто или часто – диарея; часто – рвота;
• нервная система: очень часто – головная боль;
• обмен веществ: очень часто или часто – снижение аппетита;
• реакции в месте введения: очень часто – болезненность, отек, покраснение и уплотнение в месте введения вакцины;
• кожа и подкожные ткани: часто – кожные высыпания;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – артралгия;
• прочие: очень часто – общее недомогание, повышенная утомляемость; часто – лихорадка, озноб.

Большинство из указанных побочных реакций также были легкими.

В ходе постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота их возникновения и связь с введением Менактры не установлены):

• иммунная система: реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное дыхание, стридорозное дыхание, отек верхних дыхательных путей, покраснение кожи, крапивница, зуд, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, снижение артериального давления;
• нервная система: головокружение, потеря сознания (в результате нарушений регуляции со стороны вегетативной нервной системы), паралич лицевого нерва, парестезии, поперечный миелит, судороги, синдром Гийена – Барре, острый рассеянный энцефаломиелит.

Риск развития синдрома Гийена – Барре (СГБ) после вакцинации был оценен в ходе ретроспективного когортного исследования, проведенного в Соединенных Штатах Америки. В исследовании использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте от 11 до 18 лет. Из них вакцину Менактра получили 1 431 906 пациентов (15%). В отчетах описаны 72 случая с подтвержденным СГБ, однако ни один из пациентов не был вакцинирован Менактрой в течение 42 дней до появления симптомов. Также было описано 129 потенциальных случаев СГБ, но они не были подтверждены или исключены из анализа из-за недостатка или отсутствия медицинской информации. В рамках анализа, учитывающего отсутствующие данные, дополнительный риск СГБ оценили как 0–5 дополнительных случаев синдрома Гийена – Барре на 1 000 000 вакцинированных в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка

Информация отсутствует.

Особые указания

Иммунизация особенно важна для людей с высоким риском заражения менингококковой инфекцией. Вакцинация рекомендуется следующим категориям пациентов:

• лица, которые имели близкий контакт с больными, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в закрытых учреждениях);
• люди с функциональной или анатомической аспленией;
• пациенты с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• студенты, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах;
• сотрудники клинических лабораторий, исследовательских и промышленных организаций, которые регулярно контактируют с менингококками в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• туристы и лица, выезжающие в регионы с высокой заболеваемостью менингококковой инфекцией, например, в страны Африки к югу от Сахары;
• призывники и новобранцы.

Вакцина Менактра не предназначена для предотвращения менингитов, вызванных другими микроорганизмами (не N. meningitidis), а также для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной серогруппой В.

Запрещается вводить вакцину подкожно, внутрикожно или внутривенно, так как нет данных о ее безопасности в этих случаях.

Раствор Менактра нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами и вакцинами.

У пациентов с ослабленным иммунитетом и тех, кто проходит иммуносупрессивную терапию, может наблюдаться снижение иммунного ответа на менингококковую вакцину.

Не проводились исследования применения Менактры у людей с нарушениями свертываемости крови и тромбоцитопенией, поэтому перед вакцинацией врач должен взвесить потенциальные преимущества и риски, связанные с возможностью кровотечения.

Зарегистрированы случаи синдрома Гийена – Баре, которые возникали после вакцинации. У пациентов с ранее диагностированным заболеванием может быть повышен риск развития СГБ после введения Менактры, поэтому решение о целесообразности вакцинации принимается врачом индивидуально.

Перед иммунизацией медицинский работник обязан проинформировать пациента, его родителей или опекунов о возможных рисках, связанных с введением менингококковой вакцины.

Не у всех привитых может сформироваться защитный иммунитет.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не было проведено исследований, касающихся воздействия Менактры на скорость реакций прививаемого и его умение сосредотачиваться.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях, проведенных на животных, не было обнаружено негативного влияния вакцины на течение беременности и родов, а также на внутриутробное и постнатальное развитие плода или ребенка. Тем не менее, исследования, касающиеся беременных женщин, не проводились, а опыт вакцинации после выхода на рынок остается ограниченным. Поэтому применение Менактры у беременных женщин не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости, таких как вспышка менингококковой инфекции или поездка в районы с высоким риском заражения. В таких ситуациях врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальные риски.

На данный момент неизвестно, проникают ли компоненты вакцины в грудное молоко. В исследованиях на животных у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании, были обнаружены антитела к полисахаридам, однако негативного воздействия вакцины на развитие потомства не зафиксировано. В то же время, влияние на детей в возрасте до одного года, чьи матери были вакцинированы во время лактации, не было изучено. Поэтому врачу следует индивидуально оценивать соотношение пользы и рисков в каждом конкретном случае.

Применение в детском возрасте

Вакцинацию советуют проводить детям, которые достигли возраста 9 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Вакцинацию советуют проводить пациентам, не достигшим 55-летнего возраста.

Лекарственное взаимодействие

Существует опыт совместного использования Менактры с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа, а также с адсорбированной вакциной, содержащей анатоксины дифтерии и столбняка, у пациентов в возрасте от 18 до 55 лет и от 11 до 17 лет соответственно.

У детей младше 2 лет Менактру вводили одновременно с одной или несколькими вакцинами, такими как пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ), вакцина против ветряной оспы, вакцина для профилактики вирусного гепатита А, а также вакцина против кори, паротита и краснухи.

На данный момент отсутствуют данные, позволяющие оценить безопасность и иммуногенность Менактры при одновременном применении с АКДС-содержащими вакцинами у детей в возрасте 18 месяцев. Известны случаи снижения уровня пневмококковых антител к некоторым серотипам, которые входят в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ7), при одновременном введении Менактры.

Не рекомендуется одновременно с вакциной для профилактики менингококковых инфекций вводить вакцину БЦЖ, предназначенную для борьбы с туберкулезом.

При одновременном введении нескольких вакцин необходимо использовать отдельные шприцы и выбирать разные участки для инъекций.

Аналоги

Среди аналогов Менактры можно выделить следующие вакцины: полисахаридная сухая вакцина против менингококков группы А, Менвео, Менцевакс ACWY, Менюгейт и полисахаридная менингококковая вакцина типов А и С.

Сроки и условия хранения

Храните в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C.

Срок хранения составляет 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Менактре

По отзывам пользователей, Менактра является надежной и действенной вакциной, обеспечивающей защиту от четырех типов менингококковой инфекции. Она обычно хорошо переносится и не вызывает значительных побочных эффектов. Несмотря на то что стоимость вакцины может показаться высокой, многие люди считают вакцинацию оправданной, особенно учитывая, что для детей старше 2 лет достаточно всего одной дозы.

Цена на Менактру в аптеках

Средняя стоимость Менактры составляет 3748 рублей за один флакон (одну дозу).

Вопрос-ответ

В каком возрасте делать прививку Менактра?

Стандартный график вакцинации Менактра предусматривает две прививки в возрасте 9-12 месяцев и вторую в 12-15 месяцев.

Чем опасна прививка от менингококка?

Осложнения после прививки от менингококковой инфекции. Современные вакцины от менингококка для детей хорошо очищены и безопасны. У некоторых малышей может возникнуть реакция в виде: сонливости, потери аппетита, рвоты (1-2 раза).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Менактры обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить, подходит ли вам это средство, и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Следуйте инструкциям по дозировке и способу применения, указанным в аннотации. Неправильное использование может снизить эффективность препарата или вызвать нежелательные реакции.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные взаимодействия Менактры с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать негативных последствий.

СОВЕТ №4

Регулярно проходите медицинские обследования и следите за своим состоянием во время лечения. Это поможет своевременно выявить любые изменения и скорректировать терапию при необходимости.