Форма выпуска и состав

Превенар 13 представлен в форме суспензии для внутримышечного введения: это однородный раствор белого цвета, который упакован в стеклянные прозрачные шприцы объемом 0,5 мл. В одной упаковке содержится один шприц с одной стерильной иглой, помещенный в картонную коробку. Для медицинских учреждений предусмотрены пластиковые упаковки, содержащие по пять шприцев, а также две упаковки в картонной коробке с десятью стерильными иглами. Кроме того, существуют контейнеры, в которых находится сто шприцев.

В каждой дозе суспензии (0,5 мл) содержатся:

• активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197) – полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F по 2,2 мкг, полисахарид серотипа 6B – 4,4 мкг, белок-носитель CRM197 – около 32 мкг;
• вспомогательные вещества: полисорбат 80, фосфат алюминия, янтарная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Врачи отмечают, что вакцинация Превенар 13 является важным шагом в профилактике пневмококковых инфекций, особенно у детей и пожилых людей. По их мнению, данный препарат эффективно защищает от 13 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые могут вызывать серьезные заболевания, такие как пневмония, менингит и отит. Специалисты подчеркивают, что вакцинация снижает риск госпитализации и осложнений, что особенно актуально в условиях повышенной заболеваемости. Кроме того, врачи отмечают, что Превенар 13 имеет хороший профиль безопасности и переносимости, что делает его подходящим для широкого круга пациентов. Важно, чтобы родители и пожилые люди не пренебрегали вакцинацией, так как это может существенно повысить уровень защиты и сохранить здоровье.

Пневмококова інфекція і захист від неї. Превенар 13 і Синфлорикс.

Фармакологические свойства

Превенар 13 – это вакцина, содержащая капсулярные полисахариды различных серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Каждый из этих серотипов конъюгирован с дифтерийным белком CRM197 и адсорбирован на фосфате алюминия. После введения вакцины в организме начинается выработка антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, что обеспечивает целенаправленную защиту от инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав препарата.

Превенар 13 охватывает 90% серотипов, ответственных за инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ), которые проявляют устойчивость к антибиотикам.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, для оценки иммунного ответа конъюгированных пневмококковых вакцин используются три критерия. Первый – это процент пациентов, у которых уровень специфических антител IgG достигает или превышает 0,35 мкг на 1 мл. Второй критерий включает среднюю геометрическую концентрацию (СГК) Ig и опсонофагоцитарную активность (ОФА) бактерицидных антител, где ОФА-титр равен или превышает 1 к 8. Третий критерий – средний геометрический титр (СГТ). Для взрослых защитный уровень антител против пневмококка не установлен, поэтому применяется серотипспецифическая ОФА.

При первичной вакцинации с использованием трех доз Превенара 13 у детей младше 6 месяцев наблюдается значительное увеличение уровня антител ко всем серотипам вакцины. При введении только двух доз для серотипов 6В и 23F первый критерий иммунного ответа определяется у меньшего числа детей. Однако наблюдается выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Для формирования иммунной памяти рекомендуется использовать три и две дозы для первичной вакцинации. У детей второго года жизни вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу сопоставим для всех 13 серотипов после первичной вакцинации с использованием трех и двух доз.

Вакцинация недоношенных детей (срок гестации до 37 недель), включая тех, кто родился при сроке гестации до 28 недель, после 8 недель жизни, приводит к достижению уровня защитных специфических антител и их ОФА, превышающему защитные показатели у 87–100% привитых детей ко всем 13 серотипам.

Однократное введение дозы Превенара 13 детям в возрасте от 5 до 17 лет может обеспечить необходимый иммунный ответ на все полисахариды Streptococcus pneumoniae, входящие в состав вакцины.

Сравнивая с вакциной Превенар, наличие дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А) в Превенаре 13 значительно увеличивает его эффективность.

После вакцинации Превенаром (по схеме две дозы на первом году жизни и однократная ревакцинация на втором году жизни) с охватом 94% детей частота инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ) через 4 года достигает 98%. При переходе на вакцину Превенар 13 наблюдается дальнейшее снижение частоты ИПИ. У детей до 2 лет это происходит в 76% случаев, а в возрасте 5–14 лет – в 91%. Не зарегистрировано случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. У детей до 5 лет серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины 3 и 6А варьирует от 68 до 100%, а для серотипов 1, 7F и 19А составляет 91%.

Частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, на фоне применения Превенара 13 снизилась на 68% у детей до 5 лет.

Переход на Превенар 13 после внедрения вакцины Превенар по схеме 2 + 1 приводит к снижению частоты среднего отита, вызванного серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, на 95%, а серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А – на 89%.

Кроме того, при этом переходе у детей от 1 месяца до 15 лет наблюдается снижение на 16% частоты всех случаев внебольничной пневмонии. Случаи внебольничной пневмонии с плевральным выпотом снизились на 53%, пневмококковые – на 63%. В течение второго года после внедрения вакцины Превенар 13 частота внебольничных пневмоний, вызванных дополнительными серотипами вакцины, снизилась на 74%.

У детей до 5 лет вакцинация Превенаром 13 по схеме 2 + 1 снижает число госпитализаций с альвеолярной внебольничной пневмонией любой этиологии на 32% и амбулаторных визитов – на 68%.

Эффективность препарата была продемонстрирована в отношении вакцинспецифичных серотипов носоглотки.

Серотипспецифическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц может быть отмечено только в странах, где массовая иммунизация населения проводится более 3 лет с соблюдением установленной схемы. У невакцинированных лиц старше 65 лет инвазивная пневмококковая инфекция встречается на 25% реже, вызванная серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F – снизились на 89%, а серотипами 1, 3, 5, 6А, 7А, 19А – на 64%.

Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Согласно клиническим исследованиям, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для пациентов старше 18 лет, включая тех, кто ранее получал 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину (ППВ23). Иммунологическая эквивалентность наблюдается для 12 серотипов, общих с ППВ23. Кроме того, для уникального серотипа 6А и 8 общих с ППВ23 серотипов был продемонстрирован более высокий иммунный ответ на вакцину Превенар 13.

У пациентов старше 70 лет, которые получили однократную вакцинацию более 5 лет назад ППВ23, ревакцинация Превенаром 13 обеспечивает более выраженный иммунный ответ.

Введение двух доз Превенара 13 пациентам с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет с интервалом в 6 месяцев дает высокий иммунный ответ.

Первая доза вакцины, введенная детям и взрослым, инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые ранее не получали пневмококковую вакцину, приводит к увеличению показателей IgG СГК и ОФА. Введение второй и третьей дозы вакцины с интервалом в 6 месяцев позволяет достичь более высокого иммунного ответа по сравнению с однократной вакцинацией.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток сопряжена с высоким риском развития пневмококковой инфекции. Поэтому пациентам старше 2 лет, перенесшим аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), при полной или удовлетворительной частичной гематологической ремиссии в случае лимфомы и миеломы показана вакцинация тремя дозами Превенара 13 с интервалом в 1 месяц. Вакцинацию начинают через 3–6 месяцев после ТГСК. Через 6 месяцев после третьей дозы вводят бустерную (четвертую) дозу вакцины. Через 1 месяц после четвертой дозы Превенара 13 рекомендуется введение разовой дозы ППВ23.

Показания к применению

Согласно рекомендациям, вакцина Превенар 13 предназначена для пациентов, начиная с 2 месяцев жизни, с целью профилактики инфекционных заболеваний, вызванных пневмококками Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Вакцина защищает как от инвазивных форм, таких как менингит, тяжелые пневмонии, сепсис и бактериемия, так и от неинвазивных, включая внебольничную пневмонию и средний отит.

Иммунизация осуществляется в соответствии с установленными сроками в рамках национального календаря прививок, а также при наличии повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

К факторам, увеличивающим риск пневмококковой инфекции, относятся иммунодефицит (в том числе инфекции ВИЧ), иммуносупрессивная терапия при онкологических заболеваниях, анатомическая и функциональная аспления, наличие кохлеарного имплантата (включая запланированные операции), подтекание спинномозговой жидкости, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, почек и (или) печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, а также период восстановления после менингита, острого среднего отита или пневмонии, и инфекция микобактерией туберкулеза.

Кроме того, повышенный риск пневмококковой инфекции наблюдается у курильщиков, людей старше 50 лет, детей, часто и длительно болеющих, недоношенных младенцев, а также у лиц, находящихся в организованных коллективах, таких как интернаты, детские дома и армейские подразделения.

Превенар 13 — вакцина, которая вызывает много обсуждений среди родителей и медицинских специалистов. Многие отмечают её важность в профилактике пневмококковых инфекций у детей, особенно в раннем возрасте. Родители делятся положительными отзывами о том, как вакцинация помогла защитить их детей от серьезных заболеваний, таких как менингит и пневмония.

Некоторые выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов, но большинство случаев ограничиваются легкими реакциями, такими как покраснение в месте укола или небольшая температура. Врачи подчеркивают, что риск серьезных осложнений от инфекций значительно выше, чем от вакцины.

Обсуждения на форумах и в социальных сетях показывают, что многие родители стремятся получить больше информации о Превенар 13, чтобы сделать осознанный выбор для здоровья своих детей. В целом, вакцина воспринимается как важный шаг в обеспечении безопасности и здоровья подрастающего поколения.

Пневмококова інфекція і методи захисту від неї. Превенар 13 і Синфлорикс.

Противопоказания

• острый этап инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или достижения стадии ремиссии);
• серьезные генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и иные реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения препаратов Превенар 13 или Превенар;
• индивидуальная непереносимость составляющих препарата.

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно в ягодичную область.

Суспензию вводят внутримышечно: для детей до 2 лет – в верхнюю наружную часть средней трети бедра, а для детей старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед использованием содержимое шприца следует тщательно встряхнуть. Препарат можно применять только в том случае, если суспензия имеет однородную консистенцию при визуальном осмотре. Если в шприце обнаружены посторонние частицы, использование Превенар 13 строго запрещено.

Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Важно помнить: если вакцинация начата с использованием пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакцины, рекомендуется завершить курс именно этой вакциной. Если вакцинация начата с 7-валентной вакцины Превенар, ее можно продолжить Превенаром 13 на любом этапе иммунизации.

Если по объективным причинам увеличен интервал между введениями вакцины, дополнительные дозы Превенара 13 вводить не требуется.

Для индивидуальной иммунизации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев применяется схема 3 + 1: первая доза вводится в 2 месяца, затем с интервалом не менее 1 месяца вводятся вторая и третья дозы. Ревакцинация осуществляется однократным введением дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используется схема 2 + 1: вводятся 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте 11–15 месяцев.

Для иммунизации детей в возрасте 7–11 месяцев применяется схема 2 + 1: вводятся 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используется схема 1 + 1: вводятся 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев.

Для детей старше 24 месяцев предусмотрено однократное введение одной дозы вакцины.

Пациентам старше 18 лет показано однократное введение дозы препарата, необходимость ревакцинации не установлена. Интервал между введениями вакцин Превенар 13 и ППВ23 определяется в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток пациентам рекомендуется иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13 по схеме 3 + 1. Первую дозу следует вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две последующие дозы вводятся с интервалом 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей осуществляется по схеме 3 + 1. Первую дозу вводят в 2 месяца, независимо от веса ребенка. Затем с интервалом 1 месяц вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Превенар 13 также показан для применения у пожилых людей, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для этой возрастной группы.

Превенар 13. Вакцина від пневмокока

Побочные действия

• Очень часто: в области инъекции наблюдаются покраснение кожи, отек или уплотнение диаметром до 7 см, болезненные ощущения (особенно у детей в возрасте 2–5 лет и/или после ревакцинации); также могут возникать головные боли, нарушения сна, повышенная сонливость, снижение аппетита, обострение существующих или появление новых генерализованных болей в суставах и мышцах, озноб, утомляемость, рвота (у пациентов в возрасте 18–49 лет); гипертермия; раздражительность.
• Часто: болезненность в месте инъекции, которая может временно ограничивать движение конечности; повышение температуры тела выше 39 °C; отек или уплотнение диаметром 2,5–7 см, гиперемия в месте введения (особенно у детей до 6 месяцев после первичной вакцинации), сыпь, рвота, диарея.
• Нечасто: реакции в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение диаметром более 7 см, индивидуальная непереносимость (зуд, крапивница, дерматит); тошнота, судороги (включая фебрильные), плаксивость.
• Редко: реакции в области инъекции – лимфаденопатия; приливы крови к лицу, случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, отек Квинке в области лица и других органов), анафилактические или анафилактоидные реакции (включая шок).
• Очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема.

У взрослых, как ранее вакцинированных, так и невакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, не наблюдается значительных различий в частоте возникновения нежелательных эффектов.

Передозировка

Превенар 13 доступен в шприцах, содержащих лишь одну дозу, что делает вероятность передозировки крайне низкой.

Особые указания

Иммунизация осуществляется в специализированных медицинских кабинетах, оснащенных средствами для оказания противошоковой помощи. В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций после инъекции, состояние пациента должно контролироваться в течение 30 минут.

Вакцинация против пневмококковой инфекции для недоношенных детей, родившихся до 37 недель беременности, является важной в первые месяцы жизни, особенно если у малыша наблюдаются проблемы с дыхательной системой. Поэтому не стоит откладывать вакцинацию или отказываться от нее. Процедура проводится на втором этапе выхаживания в стационаре под строгим наблюдением врачей в течение 48 часов после вакцинации. Характер и выраженность поствакцинальных реакций, а также частота их возникновения у недоношенных детей (включая тех, кто родился с экстремально низким весом) не отличаются от таковых у доношенных детей.

При первичной вакцинации Превенаром 13 местные реакции у детей старшего возраста наблюдаются чаще, чем у малышей первого года жизни.

Следует проявлять осторожность при внутримышечном введении препарата пациентам с нарушениями свертываемости крови (включая тромбоцитопению) или тем, кто получает антикоагулянтную терапию. Вакцинацию данной категории пациентов можно проводить только после достижения контроля гемостаза и стабилизации состояния. При необходимости рекомендуется подкожное введение суспензии.

Для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами, антигены которых не входят в состав Превенар 13, данную вакцину использовать не следует. Первичную вакцинацию детей младше 2 лет из групп высокого риска необходимо проводить строго в соответствии с возрастом. При наличии нарушений иммунореактивности введение препарата может привести к снижению уровня антител.

Иммунизацию для формирования иммунной памяти против пневмококковой инфекции рекомендуется начинать с 13-валентной вакцины. Не установлена необходимость в ревакцинации. Для расширения охвата серотипов у лиц из групп высокого риска возможно последующее введение ППВ23.

Иммунизацию детей из группы высокого риска (включая пациентов с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, иммунной дисфункцией, хроническими заболеваниями) можно продолжить введением ППВ23 через 2 месяца после Превенара 13.

Пациентам, которые ранее получили ППВ23 (одну или несколько доз), возможно назначение как минимум одной дозы 13-валентной вакцины.

В Российской Федерации рекомендована вакцинация Превенаром 13 для всех лиц старше 50 лет, а также для пациентов из групп риска. В качестве ревакцинации возможно введение ППВ23 через 2 месяца.

Вакцина сохраняет свою стабильность при температуре до 25 °C в течение 4 дней (в пределах указанного срока годности). Эти данные предоставлены для принятия решения о применении препарата при временных колебаниях температуры во время хранения или транспортировки. Транспортировка может осуществляться при температуре 2–25 °C не более 5 дней.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После получения вакцины рекомендуется проявлять осторожность при вождении автомобилей и использовании механизмов, так как может возникнуть кратковременное ухудшение психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования Превенара 13 во время беременности и грудного вскармливания не была установлена.

Нет данных о наличии антигенов вакцины или антител, возникающих после вакцинации, в грудном молоке.

Применение в детском возрасте

Демонстрируется использование у детей, которым исполнилось 2 месяца.

Применение в пожилом возрасте

Представлено использование вакцины Превенар 13 у пожилых людей.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствует. При вакцинации Превенаром 13 допускается одновременное введение других вакцин, если они вводятся в разные участки тела.

Для детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет Превенар 13 можно комбинировать с любыми вакцинами, предусмотренными календарем иммунизации для детей раннего возраста, за исключением вакцины против туберкулеза (БЦЖ). Одновременное введение антигенов, содержащихся в моновалентных и комбинированных вакцинах, таких как столбнячный, дифтерийный, бесклеточный или цельноклеточный коклюшный, полиомиелитный антигены, антигены Haemophilus influenzae (тип b), гепатита A или B, эпидемического паротита, коревый, краснуха, ветряная оспа и ротавирусная инфекция, не оказывает влияния на иммуногенность Превенара 13 и этих вакцин.

У детей с судорожными расстройствами, включая фебрильные судороги в анамнезе, а также при одновременном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами существует повышенный риск развития фебрильных реакций. В таких случаях рекомендуется использование жаропонижающих средств.

Данные о возможности одновременного применения Превенара 13 у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против папилломавирусной инфекции, клещевого энцефалита, а также с вакцинами против столбняка, дифтерии и коклюша отсутствуют.

Для пациентов старше 50 лет 13-валентную вакцину можно использовать совместно с 3-валентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При этом иммунный ответ на вакцину ТГВ остается неизменным, однако иммунный ответ на Превенар 13 может снижаться.

Аналоги

Среди аналогов Превенара 13 можно выделить такие препараты, как Пневмо 23 и Превенар.

Сроки и условия хранения

Держите в недоступном для детей месте.

Сохраняйте при температуре от 2 до 8 °C, избегая замораживания.

Срок хранения составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая один шприц, доступна только по рецепту, в то время как упаковка из десяти шприцев предназначена для поставок в медицинские учреждения.

Отзывы о Превенаре 13

Отзывы о Превенаре 13, как правило, положительные. Многие матери отмечают хорошую переносимость, отсутствие побочных эффектов и возможность бесплатной вакцинации. К преимуществам этой вакцины можно отнести ее высокую эффективность в формировании иммунитета к 13 различным пневмококковым инфекциям.

Цена на Превенар 13 в аптеках

Стоимость упаковки Превенар 13, в которой находится один шприц-доза (0,5 мл), может начинаться от 1863 рублей.

Вопрос-ответ

Для чего нужен Превенар 13?

На сегодняшний день прививка Превенар 13 (Prevenar 13 «Пфайзер») – это лучший способ профилактики пневмонии. Она эффективна в отношении 13 типов пневмококковых бактерий (Streptococcus pneumoniae), возбудителей таких инфекционных заболеваний, как плеврит, менингит, перикардит, сепсис, отит, пневмония.

Сколько раз в жизни делают Превенар 13?

Превенар 13: схема вакцинации. Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: две вакцинации с интервалом не менее 4 недель, затем ревакцинация однократно на втором году жизни. Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: две вакцинации с интервалом не менее 8 недель. Детям в возрасте от 2 до 5 лет: только одна вакцинация.

Какая самая тяжелая прививка?

Наиболее реактивные – АКДС и БЦЖ. Самые «тяжелые» препараты используются в вакцинах против краснухи, паротита, гепатита В, полиомиелита.

В каком возрасте лучше делать Превенар?

Первая прививка вакциной Превенар может делаться по достижению ребенком возраста двух месяцев. Вторая и третья прививка делаются через месяц после предыдущей. Ревакцинация осуществляется в возрасте 11-15 месяцев.

Советы

СОВЕТ №1

Перед вакцинацией Превенар 13 обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли вам эта вакцина, учитывая ваше здоровье и медицинскую историю.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты после вакцинации. Это может включать легкую боль в месте укола, повышение температуры или общую усталость. Если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

СОВЕТ №3

Убедитесь, что у вас есть актуальная информация о графике вакцинации. Превенар 13 может быть частью комплексной программы прививок, поэтому важно следить за сроками и рекомендациями.

СОВЕТ №4

Не забывайте о важности поддержания общего здоровья. Здоровый образ жизни, включая сбалансированное питание и регулярные физические нагрузки, поможет вашему организму лучше справляться с инфекциями и повысит эффективность вакцины.