Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – драже (по 21 штуке в блистерах, в упаковке 1 блистер).

Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, повидон, стеарат магния, тальк (гидросиликат магния).

Состав оболочки: повидон 700 000, сахароза, макрогол 6000, диоксид титана, карбонат кальция, горный воск гликолиевый, глицерол, оксид железа (II), тальк (гидросиликат магния).

Врачи отмечают, что Диане-35 является популярным средством для лечения различных гинекологических заболеваний, таких как поликистоз яичников и акне. Это комбинированный оральный контрацептив, содержащий два активных вещества: этинилэстрадиол и ципротерон. Специалисты подчеркивают, что препарат может эффективно регулировать гормональный баланс и снижать уровень андрогенов, что особенно важно для женщин с гормональными нарушениями. Однако, как и любое лекарственное средство, Диане-35 имеет свои противопоказания и побочные эффекты. Врачи рекомендуют проводить предварительное обследование и консультацию перед началом приема, чтобы минимизировать риски и подобрать оптимальную терапию. Важно помнить, что индивидуальная реакция на препарат может варьироваться, и регулярное наблюдение у специалиста является необходимым условием для безопасного использования.

France halts sales of Diane 35 over safety fears

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диане-35 представляет собой низкодозированный монофазный пероральный контрацептив комбинированного типа с эстроген-антиандрогенным эффектом. Его основная функция заключается в предотвращении беременности путем подавления овуляции и изменения свойств цервикального секрета, что делает его непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, использующих Диане-35, наблюдается нормализация менструального цикла, снижение болезненности менструаций и уменьшение объема кровотечения, что значительно снижает вероятность развития железодефицитной анемии. Существуют мнения о том, что применение этого препарата может быть оправдано для профилактики рака яичников и эндометрия.

При использовании контрацептива происходит снижение активности сальных желез, что играет ключевую роль в возникновении себореи и угревой сыпи. Курс лечения длительностью 3–4 месяца может привести к практически полному исчезновению угрей и избыточной жирности кожи головы. Также наблюдается замедление выпадения волос, которое часто связано с себореей. Применение Диане-35 женщинами репродуктивного возраста помогает уменьшить клинические проявления легкой формы гирсутизма (например, усиленный рост волос на лице), однако заметные результаты становятся очевидными только через несколько месяцев терапии.

Ципротерона ацетат, помимо антиандрогенного действия, также обладает выраженным гестагенным эффектом.

Диана-35 — это комбинированный оральный контрацептив, который вызывает много обсуждений среди женщин. Многие отмечают его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и положительное влияние на менструальный цикл. Пользовательницы часто упоминают о снижении симптомов предменструального синдрома и улучшении состояния кожи, что делает препарат популярным среди тех, кто страдает от акне. Однако не обошлось и без негативных отзывов: некоторые женщины сообщают о побочных эффектах, таких как головные боли, изменения настроения и увеличение веса. Важно отметить, что реакция на препарат индивидуальна, и перед началом приема рекомендуется проконсультироваться с врачом. В целом, Диана-35 вызывает смешанные чувства, и каждая женщина должна взвесить все «за» и «против» перед его использованием.

«Диане 35» попал под запрет

Фармакокинетика ципротерона ацетата

При пероральном употреблении ципротерона ацетат полностью усваивается, независимо от принимаемой дозы. После приема препарата Диане-35 максимальная концентрация активного вещества в сыворотке достигает 15 нг/мл примерно через 1,6 часа. Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата составляет около 88% от дозы.

Этот активный ингредиент контрацептива связывается исключительно с сывороточным альбумином. В свободной форме в сыворотке крови остается примерно 3,5-4% ципротерона ацетата. Увеличение уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), вызванное этинилэстрадиолом, не влияет на связывание вещества с белками сыворотки. Средний объем распределения составляет 986±437 л.

Ципротерона ацетат подвергается метаболизму через конъюгирование или гидроксилирование. Основным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное.

Часть дозы Диане-35 выводится в неизмененном виде с желчью. Большая доля ципротерона ацетата выводится в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 1:2. Период полувыведения метаболитов из плазмы составляет 1,8 суток.

Поскольку специфическое связывание с белками отсутствует, изменение уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата. В течение менструального цикла наивысшая равновесная концентрация этого вещества в сыворотке крови наблюдается во второй половине цикла.

Фармакокинетика этинилэстрадиола

После приема этинилэстрадиола внутрь, он полностью усваивается за короткий промежуток времени. Максимальная концентрация в крови, достигающая 71 пг/мл, фиксируется примерно через 1,6 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень это соединение метаболизируется, и его биодоступность в среднем составляет около 45%.

Этинилэстрадиол почти полностью (98%) связывается с альбумином, хотя это связывание не является специфическим. Он также способствует синтезу глобулина, связывающего половые стероиды. Объем распределения этого вещества варьируется от 2,8 до 8,6 л/кг.

Соединение подвергается пресистемной конъюгации в печени и слизистой оболочке тонкой кишки. Основной путь его метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Клиренс из плазмы составляет от 2,3 до 7 мл/мин/кг.

Снижение уровня этинилэстрадиола в сыворотке крови происходит в два этапа: на первом этапе период полувыведения составляет около 1 часа, а на втором — от 10 до 20 часов. В неизмененном виде это вещество не выводится из организма. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6, при этом период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается в течение второй половины курса терапии.

Da li je lek "dijana 35" štetan?

Показания к применению

Препарат рекомендуется женщинам, испытывающим симптомы андрогенизации, как средство для пероральной контрацепции.

Кроме того, Диане-35 используется для терапии заболеваний, зависимых от андрогенов, у женщин. К таким состояниям относятся тяжелые формы акне, сопровождающиеся себореей и образованием воспалительных узлов, включая узелково-кистозные и папулезно-пустулезные угри; легкие проявления гирсутизма; а также андрогенная алопеция.

Противопоказания

• Тромбоэмболические события и тромбозы, включая случаи в анамнезе (цереброваскулярные заболевания, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии);
• Наличие множества или серьезных факторов риска для артериального или венозного тромбоза;
• Стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, предшествующие тромбообразованию;
• Опухоли печени, включая случаи в анамнезе;
• Заболевания печени или значительные функциональные нарушения;
• Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
• Сахарный диабет с осложнениями в виде микроангиопатий;
• Мигрени в анамнезе, протекавшие с очаговой неврологической симптоматикой;
• Маточные кровотечения неясного происхождения;
• Гормонозависимые злокачественные опухоли, включая новообразования половых органов или молочной железы (в том числе в анамнезе);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата следует немедленно прекратить, если какая-либо из указанных патологий впервые проявляется на фоне использования Диане-35.

Препарат также не рекомендуется при подозрении на беременность, в период беременности и во время грудного вскармливания.

Инструкция по применению Диане-35: способ и дозировка

Драже принимаются внутрь целиком, не разжевывая, и запиваются небольшим количеством жидкости, желательно сразу после завтрака или ужина.

Рекомендуемая доза составляет 1 драже в день.

Начинать прием следует в первый день цикла, используя драже из календарной упаковки, соответствующее дню недели, в удобное для женщины время, при условии, что последующие приемы будут происходить в одно и то же время каждый день.

Для каждого следующего приема необходимо использовать драже из ячейки, на которую указывает стрелка на фольге от предыдущего. Следуя указаниям на календарной упаковке, женщина принимает все 21 драже, после чего делает перерыв на 7 дней, в течение которого происходит кровотечение, похожее на менструальное. Один курс лечения длится 28 дней: 21 день – прием драже и 7 дней – перерыв. Важно помнить, что перерыв не должен превышать 7 дней, а первые 7 дней приема драже необходимы для достижения подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

День начала приема препарата из следующей упаковки должен совпадать с днем недели на календарной упаковке предыдущего курса и начинаться на 8-й день после окончания перерыва в строго установленное время.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов на Диане-35, прием следует начинать на следующий день после последнего драже из упаковки с активными веществами предыдущего средства, для упаковки на 28 драже – не позднее 1 дня после 7-дневного перерыва, для контрацептивов с 21 драже.

При переходе с препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили»), прием Диане-35 можно начинать без перерыва, с инъекционных форм контрацепции – в день следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. При каждом из этих переходов дополнительно рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

Если аборт был проведен в первом триместре беременности, пероральную контрацепцию можно начинать немедленно, в этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

Если после аборта во втором триместре беременности или родов не было половых контактов, применение препарата рекомендуется начинать на 21-28-й день. Если женщина начала прием позже, в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Тем, кто имел половые контакты между абортом или родами и началом применения препарата, следует дождаться первой менструации или исключить возможность беременности.

Если женщина пропустила прием драже в установленное время, его нужно принять как можно скорее, а следующее драже – в обычное время. Надежность контрацепции не нарушается, если опоздание составляет менее 12 часов.

Если прошло более 36 часов с момента последнего приема (опоздание более 12 часов), пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет прием двух драже одновременно, при этом следующая доза принимается в обычное время. Если пропуск произошел в первую или вторую неделю применения, необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. При опоздании более чем на 12 часов в третьей неделе приема, перерыв в приеме делать не нужно, следует продолжить прием из следующего блистера. Во время приема из второй упаковки у женщины могут возникнуть кровянистые мажущие выделения или прорывное маточное кровотечение.

Если после приема драже (в первые 3-4 часа) у пациентки была рвота, абсорбция активных веществ может быть нарушена, поэтому следует следовать рекомендациям для случаев пропуска приема.

Для отсрочки начала менструации необходимо продолжить прием драже из новой календарной упаковки, не делая 7-дневный перерыв. Принимать драже из второй упаковки можно до ее окончания. В этот период у пациентки могут возникать мажущие выделения или прорывные кровотечения. После 7 дней перерыва следует продолжить применение Диане-35 из новой упаковки.

Чтобы изменить день начала менструального цикла, ближайший перерыв следует сократить на нужное количество дней. Чем меньше дней перерыва, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений в период приема драже.

Длительность приема препарата для лечения гиперандрогенных заболеваний зависит от тяжести состояния. После исчезновения симптомов рекомендуется продолжать прием драже в течение 3-4 месяцев. В случае рецидива можно повторить курс лечения.

Побочные действия

Использование данного препарата может привести к возникновению побочных эффектов:

• В области половой системы: в редких случаях – межменструальные кровотечения, изменения в либидо, нарушения влагалищного выделения;
• В области пищеварительной системы: редко – тошнота и рвота;
• В области нервной системы: редко – мигрени, ухудшение настроения, головные боли;
• В области эндокринной системы: редко – изменения в массе тела, набухание, увеличение и болезненность молочных желез, а также выделения из них;
• Прочие: очень редко – аллергические реакции, плохая переносимость контактных линз, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

Эти побочные эффекты могут проявляться в течение первых месяцев применения препарата и, как правило, со временем становятся менее выраженными.

Передозировка

К признакам передозировки препаратом Диане-35 относятся легкое вагинальное кровотечение (у девушек), а также тошнота и рвота. Специального антидота не существует. В случае необходимости проводится симптоматическое лечение.

Особые указания

Начинать применение Диане-35 можно только после полного медицинского обследования, которое включает в себя цитологическое исследование цервикальной слизи и молочных желез, а также проверку на наличие нарушений в системе свертывания крови и исключение беременности. Рекомендуется проводить контрольные обследования каждые полгода при длительном использовании препарата.

Если у женщины имеются факторы риска, ей следует тщательно взвесить возможные риски и ожидаемую пользу от терапии перед началом приема препарата.

Важно информировать пациентку о вероятности развития артериального или венозного тромбоза, а также о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении первых симптомов. К ним относятся: нарушения движений; отек или односторонняя боль в ноге; резкая боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку или не иметь иррадиации; неожиданная одышка или приступ кашля; сильная и продолжительная головная боль; увеличение тяжести и частоты мигрени; внезапная потеря зрения (частичная или полная); двоение в глазах; головокружение; нечеткая речь или афазия и другие.

Если у пациентки наблюдается стойкая артериальная гипертензия, прием препарата следует прекратить. После проведения соответствующей гипотензивной терапии и нормализации артериального давления можно возобновить использование контрацептива.

При возникновении функциональных нарушений печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до восстановления лабораторных показателей. В случае рецидивирующей холестатической желтухи следует прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов.

Для женщин с сахарным диабетом корректировка дозы сахароснижающих препаратов не требуется, однако они должны находиться под особым наблюдением врача.

Пациенткам, склонным к хлоазму, рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетовых лучей и длительного пребывания на солнце.

Оценка нерегулярных кровотечений (мажущие выделения или прорывные кровотечения), возникающих в первые месяцы применения Диане-35, должна проводиться после трех циклов адаптации.

Если нерегулярные кровотечения возникают после ранее регулярных циклов, необходимо рассмотреть возможность негормональных причин и провести диагностические мероприятия для исключения беременности или злокачественных новообразований, включая выскабливание.

При дифференциальной диагностике у женщин с гирсутизмом к возможным причинам появления или усиления симптомов следует отнести андрогенпродуцирующие опухоли и врожденную дисфункцию коры надпочечников.

Если в течение 7-дневного перерыва после приема двух упаковок препарата подряд не наблюдается кровотечения, рекомендуется исключить беременность перед продолжением приема.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно имеющимся сведениям, Диана-35 не оказывает значительного воздействия на умение управлять автомобилями или сложными механизмами.

Применение в детском возрасте

В соответствии с рекомендациями, Диану-35 назначают подросткам только после того, как у них начинается менархе.

При нарушениях функции печени

В случае нарушения функции печени рекомендуется временно прекратить использование препарата до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, впервые выявленная во время беременности или в ходе предыдущего лечения гормонами, служит основанием для прекращения приема Диане-35.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность контрацепции с использованием Диане-35 может снижаться при одновременном применении с тетрациклинами и ампициллином.

При сочетании с препаратами, которые активируют микросомальные печеночные ферменты, такими как барбитураты, гидантоины, примидон, рифампицин, карбамазепин, а также, возможно, с топираматом, окскарбазепином, фелбаматом и гризеофульвином, наблюдается увеличение клиренса активных компонентов. Это может привести к прорывным маточным кровотечениям и снижению эффективности контрацепции.

Аналоги

Среди аналогов Диане-35 можно выделить следующие препараты: Беллуне-35, Эрика-35 и Хлое.

Сроки и условия хранения

Храните при температуре окружающей среды. Держите в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Диане-35

Отзывы о Диане-35 разнообразны. Многие женщины подчеркивают удобство использования этого препарата и его стабильный положительный эффект. Он эффективно помогает в борьбе с угревой сыпью и значительно улучшает состояние кожи.

Большинство гинекологов также высказываются о контрацептиве положительно: они отмечают его высокую эффективность в предотвращении беременности и успешность в лечении при назначении Диане-35 по медицинским показаниям. Существует мнение, что в ряде случаев зачатие происходит быстрее после прекращения приема препарата, особенно если до этого беременность не наступала долгое время. Тем не менее, есть и немало жалоб на серьезные побочные эффекты Диане-35, такие как общее снижение жизненного тонуса, тошнота, учащенное сердцебиение, увеличение веса, а также на высокую цену данного лекарственного средства.

Цена на Диане-35 в аптеках

Средняя стоимость Диане-35 колеблется от 1000 до 1150 рублей за упаковку, в которой содержится 21 таблетка.

Вопрос-ответ

Для чего назначают Диане-35?

Показания: Лечение андрогензависимых форм акне средней степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста. Для лечения акне препарат Диане-35® следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.

Как Диане-35 влияет на гормоны?

Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

Как идут месячные при приеме диане 35?

Наступление менструации после окончания приема Диане-35 может варьироваться от одного до пяти дней. Если в семидневный интервал менструации так и не будет, а вам нужно будет начинать новую упаковку, сделайте тест на беременность.

Через сколько дней после приема Диане 35 у меня начнутся месячные?

Следуйте направлению стрелок на блистере, пока не примите все таблетки. Менструация должна начаться через 2–3 дня после начала приёма белых неактивных таблеток (последний ряд) и может не закончиться до начала приёма таблеток из следующей упаковки.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Дианы-35 обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить, подходит ли вам этот препарат, и исключить возможные противопоказания.

СОВЕТ №2

Следуйте указаниям врача и не превышайте рекомендованную дозу. Регулярный прием в одно и то же время поможет достичь максимальной эффективности препарата.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Если вы заметили необычные симптомы или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.

СОВЕТ №4

Не забывайте о регулярных медицинских осмотрах во время приема Дианы-35. Это поможет контролировать ваше здоровье и своевременно выявлять любые изменения.