Форма выпуска и состав

Импланон НКСТ представлен в виде имплантата: он одностержневой, имеет цвет от белого с коричневатым или желтоватым оттенком до чисто белого. Имплантат помещен в стерильный одноразовый аппликатор с иглой, из которого его можно легко извлечь. Длина имплантата составляет 3800–4200 мм, диаметр – 1,95–2,05 мм, а толщина оболочки – 0,054–0,066 мм. В упаковке находится один имплантат в игле из нержавеющей стали, готовый к использованию, в контурных ячейковых упаковках. В картонной коробке содержится один аппликатор, а также два стикера для амбулаторной карты и карточка пациента.

Состав одного имплантата:

• активное вещество: этоногестрел – 68 мг;
• вспомогательные компоненты: сульфат бария – 15 мг; стеарат магния – 0,1 мг; 14% и 28% винилацетат (сополимер этилена и винилацетата) – 15 и 43 мг соответственно.

Врачи отмечают, что Импланон НКСТ является эффективным методом контрацепции, обеспечивающим длительную защиту от нежелательной беременности на срок до трех лет. Специалисты подчеркивают его высокую степень надежности, достигающую 99%. Импланон представляет собой небольшой пластиковый стержень, который вводится под кожу на внутренней стороне руки, что делает его удобным и незаметным.

Медики также акцентируют внимание на том, что данный метод подходит для женщин, которые не могут или не хотят использовать другие формы контрацепции, такие как таблетки или инъекции. Однако, как и любое медицинское вмешательство, Импланон имеет свои противопоказания и возможные побочные эффекты, включая изменения менструального цикла и головные боли. Врачи рекомендуют предварительно консультироваться с гинекологом, чтобы определить, подходит ли этот метод конкретной пациентке.

Мастер — класс по введению гормонального имплантата Импланон НКСТ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Импланон НКСТ – это подкожный имплантат, содержащий этоногестрел, который поставляется в одноразовом стерильном аппликаторе и обладает рентгеноконтрастными свойствами, не поддаваясь биологическому разложению.

Этоногестрел является активным метаболитом дезогестрела – прогестагена, который широко используется в качестве гормонального средства для пероральной контрацепции.

Основной механизм контрацептивного действия заключается в подавлении овуляции. В течение первых двух лет использования овуляция практически не происходит, и лишь изредка она может возникнуть в третий год. Кроме того, этоногестрел способствует увеличению вязкости секрета шейки матки, что затрудняет движение сперматозоидов. Клинические результаты подтверждены исследованиями, проведенными на женщинах в возрасте от 18 до 40 лет.

Контрацептивный эффект Импланона НКСТ является обратимым, что означает, что нормальный менструальный цикл восстанавливается быстро после его удаления. Несмотря на подавление овуляции, полное угнетение активности яичников не происходит. Средние уровни эстрадиола в плазме крови остаются выше значений, наблюдаемых на ранних стадиях фолликулярного развития.

Этоногестрел не оказывает влияния на метаболизм липидов и не изменяет минеральную плотность костной ткани.

Импланон НКСТ — это один из популярных методов контрацепции, который вызывает множество обсуждений среди женщин. Многие отмечают его удобство: имплант устанавливается под кожу и может действовать до трех лет, что избавляет от необходимости ежедневно принимать таблетки. Пользовательницы часто подчеркивают, что это позволяет избежать нежелательной беременности без лишних забот.

Однако не все отзывы положительные. Некоторые женщины сообщают о побочных эффектах, таких как нерегулярные менструации, головные боли и изменения настроения. Важно отметить, что реакция на имплант может быть индивидуальной, и то, что подходит одной, может не подойти другой.

Кроме того, многие отмечают, что установка импланта требует консультации с врачом и предварительного обследования, что может быть неудобно для тех, кто предпочитает более простые методы контрацепции. В целом, Импланон НКСТ вызывает интерес и обсуждения, и каждая женщина должна взвесить все «за» и «против», прежде чем принимать решение.

Введение Импланон НКСТ 3 шага

Фармакокинетика

• Всасывание: этоногестрел быстро проникает в кровоток. Концентрации, достаточные для подавления овуляции, обычно достигаются в течение суток, а максимальные значения (472–1270 пг/мл) фиксируются через 1–13 дней. Скорость высвобождения из имплантата этоногестрела постепенно снижается, что приводит к быстрому уменьшению его плазменной концентрации в первые месяцы после введения. К концу первого года применения средняя концентрация составляет около 200 пг/мл, а к окончанию третьего года она медленно снижается до 156 пг/мл;

• Распределение: этоногестрел связывается с плазменными белками на уровне 95,5–99%; основное связывание происходит с альбумином, в меньшей степени – с глобулином, который связывает половые гормоны. Общий объем распределения составляет 220 л, а в центральной камере – 27 л;

• Метаболизм: этоногестрел подвергается процессам гидроксилирования и восстановления; образуются метаболиты в виде глюкуронидов и сульфатов;

• Выведение: средний период полувыведения при внутривенном введении этоногестрела составляет около 25 часов, а клиренс из плазмы – 7,5 л/час (эти показатели остаются стабильными со временем); этоногестрел и его метаболиты выводятся из организма в виде свободных стероидов и конъюгатов через кишечник и почки в соотношении 1:1,5.

Показания к применению

Импланон НКСТ используется в качестве средства контрацепции, и его безопасность и эффективность были подтверждены для женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

Nexplanon birth control implant insertion

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• тромбозы (как венозные, так и артериальные) и тромбоэмболии, а также наличие отягощенного анамнеза (включая инфаркт миокарда, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения);
• наличие антител к фосфолипидам;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• рак молочной железы, включая отягощенный анамнез;
• злокачественные гормонозависимые опухоли (как диагностированные, так и предполагаемые);
• опухоли печени (как доброкачественные, так и злокачественные) в настоящее время или наличие отягощенного анамнеза;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб), включая желтуху и врожденные гипербилирубинемии, в том числе с отягощенным анамнезом;
• вагинальное кровотечение неясной природы;
• беременность, включая предполагаемую;
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные противопоказания (состояния и болезни, при которых назначение Импланона НКСТ требует осторожности):

• предшествующие тромбообразования, включая транзиторные ишемические атаки, стенокардию, осложненные поражения клапанов сердца, фибрилляцию предсердий, обширные травмы;
• предрасположенность к артериальным тромбозам (наследственная или приобретенная), включая недостаточность антитромбина III, протеина С и S;
• сахарный диабет с или без диабетической ангиопатии;
• совместное применение с антикоагулянтами;
• заболевания печени легкой или средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб;
• хлоазма, включая отягощенный анамнез;
• тяжелая депрессия.

Инструкция по применению Импланона НКСТ: способ и дозировка

Перед началом использования Импланона НКСТ необходимо убедиться в отсутствии беременности.

Перед введением имплантата важно внимательно ознакомиться с инструкциями по его установке и удалению.

Импланон НКСТ представляет собой длительно действующее гормональное средство для контрацепции. Удалить его можно в любое время, но не позже чем через три года после введения. Если женщина имеет избыточный вес, возможно более раннее удаление. Если новый имплантат будет введен сразу после удаления предыдущего, контрацептивная защита останется на прежнем уровне.

Импланон НКСТ вводится подкожно, на внутренней стороне плеча, что минимизирует риск повреждения нервов и крупных сосудов.

Сразу после установки необходимо проверить наличие имплантата под кожей. Если его не удается нащупать или есть сомнения в его наличии, следует использовать другие диагностические методы для подтверждения. В этот период рекомендуется применять негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Особенности начала использования Импланона НКСТ:

• отсутствие применения гормональных контрацептивов в предыдущем месяце: имплантат можно вводить в течение 1–5 дней менструального цикла, даже если менструация еще не закончилась, дополнительные методы контрацепции не нужны;
• переход с комбинированного гормонального метода: Импланон НКСТ лучше всего вводить на следующий день после последней активной таблетки, но не позже дня, следующего за обычным перерывом в приеме таблеток или периодом, когда принимались таблетки плацебо. Если использовался трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо, имплантат желательно вводить в день их удаления, но не позже дня следующего применения предыдущего средства;
• переход с прогестагенного метода: инъекционные гормональные контрацептивы – Импланон НКСТ вводится в день, когда должна быть сделана следующая инъекция; таблетки с прогестагеном – переход возможен в любой день, если имплантат вводится в течение 24 часов после последней таблетки; имплантат/внутриматочная спираль – имплантат вводится в день удаления предыдущего средства;
• применение после выкидыша или аборта: в I триместре – Импланон НКСТ вводится в течение 5 дней после аборта/выкидыша, во II триместре – в период с 21 по 28 день;
• применение после родов: при грудном вскармливании – имплантат вводится по истечении четырех недель после родов; при отсутствии грудного вскармливания – в период с 21 по 28 день после родов.

При соблюдении всех рекомендаций дополнительные методы контрацепции не требуются, в противном случае женщине необходимо использовать барьерные методы в течение 7 дней. Если в этот период был половой акт, следует исключить беременность.

Импланон НКСТ должен вводиться строго под кожу. Неправильное или слишком глубокое введение может привести к парестезии, миграции имплантата, а в редких случаях – к внутрисосудистому введению. При слишком глубоком введении имплантат может не прощупываться, что затруднит его локализацию и удаление.

Введение Импланона НКСТ должно проводиться в асептических условиях с использованием специального аппликатора. Процедуру должен выполнять только квалифицированный врач-гинеколог. Рекомендуется, чтобы врач находился в сидячем положении, чтобы четко видеть место введения и движение иглы под кожей.

Перед удалением имплантата врач-гинеколог должен точно определить его местоположение. Если имплантат не прощупывается, может потребоваться его хирургическое удаление под контролем ультразвукового сканирования. Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться осторожно, чтобы избежать повреждения глубоких сосудистых или нервных структур плеча.

Непосредственная замена Импланона НКСТ возможна сразу после удаления предыдущего имплантата. Новый имплантат можно вводить в то же место и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий.

Побочные действия

Во время использования контрацептива Импланон НКСТ могут наблюдаться изменения в характере менструальных кровотечений. Это может проявляться в изменении их частоты (отсутствие, более частые или реже), интенсивности (увеличение или уменьшение) или продолжительности. В 20% случаев отмечалось отсутствие менструальных выделений, а также такая же частота более частых и/или продолжительных кровотечений. Иногда поступали сообщения о серьезных кровотечениях. Изменения в характере выделений из влагалища являются одной из основных причин прекращения использования Импланона НКСТ (около 11%). Болезненные менструальные выделения во время терапии, как правило, имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений в первые три месяца применения часто позволяет предсказать их дальнейшее течение.

Возможные побочные эффекты (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто):

• Иммунная система: нечасто – повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, боли в животе, вздутие; нечасто – запор, рвота, диарея;
• Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение; нечасто – сонливость, мигрень;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: нечасто – боли в спине, миалгия, артралгия, мышечные боли;
• Паразитарные и инфекционные заболевания: очень часто – вагинальные инфекции; нечасто – ринит, фарингит, инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит);
• Питание и обмен веществ: часто – увеличение аппетита;
• Сосуды: часто – приливы;
• Психическое состояние: часто – нервозность, депрессия, эмоциональная нестабильность, снижение либидо, бессонница, тревога;
• Кожа и подкожные ткани: очень часто – акне; часто – алопеция; нечасто – сыпь, гипертрихоз, зуд;
• Половые органы и молочные железы: очень часто – боль в груди, болезненность молочных желез, нерегулярные менструации; часто – киста яичника, дисменорея; нечасто – увеличение молочных желез, дискомфорт/зуд в области влагалища и вульвы, выделения из влагалища, галакторея;
• Почки и мочевыводящие пути: нечасто – дизурия;
• Инструментальные и лабораторные данные: очень часто – увеличение массы тела; часто – снижение массы тела;
• Общие расстройства: часто – боль или реакция в месте имплантата, гриппоподобное состояние, утомляемость; нечасто – отек, гипертермия.

Дополнительно изучались местные реакции, которые наблюдались в 8,6% случаев. Наиболее распространенными являются эритема, местный отек, гематомы, боль и кровоподтеки.

В ходе пострегистрационных наблюдений были зафиксированы такие побочные реакции, как значительное повышение артериального давления, себорея, анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница; при введении или удалении имплантата – кровоподтеки, легкое местное раздражение, зуд или боль; в области рассечения – фиброз, образование рубца или развитие абсцесса; возможно – парестезия или аналогичные симптомы, миграция или выпадение имплантата, необходимость хирургического вмешательства при удалении имплантата.

Существуют редкие сообщения о случаях внематочной беременности.

У женщин, использующих гормональные контрацептивы, были зафиксированы следующие серьезные нарушения:

• Артериальные тромбоэмболии;
• Венозные тромбоэмболии;
• Хлоазма;
• Гормонозависимые опухоли;
• Зуд/желтуха, связанные с холестазом;
• Порфирия;
• Холелитиаз;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Системная красная волчанка;
• Хорея Сиденгама;
• Потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• Герпес во время беременности.

Передозировка

Перед установкой нового имплантата необходимо удалить предыдущий. Информации о передозировке этоногестрела не зафиксировано. В общем, нет данных о серьезных побочных эффектах, возникающих в результате передозировки Импланона НКСТ.

Особые указания

С возрастом, как правило, возрастает риск развития рака молочной железы. У женщин, использующих Импланон НКСТ, случаи заболевания чаще имеют менее выраженные клинические проявления по сравнению с теми, кто никогда не прибегал к гормональным контрацептивам. Увеличение риска может быть связано с более ранним выявлением, биологическими эффектами препарата или их сочетанием.

При возникновении острых или обострении хронических заболеваний печени необходимо обратиться к врачу.

Эпидемиологические исследования показали наличие связи между использованием Импланона НКСТ и повышенной частотой венозной тромбоэмболии. В случае тромбообразования имплантат подлежит удалению. Также удаление может потребоваться при длительной иммобилизации, связанной с хирургическим вмешательством или болезнью. Женщинам с предрасположенностью к тромбоэмболическим заболеваниям перед началом использования препарата следует тщательно оценить ожидаемую пользу и возможные риски.

Если во время применения Импланона НКСТ наблюдается стойкая гипертензия или значительное повышение артериального давления, которое не поддается коррекции с помощью антигипертензивной терапии, имплантат следует удалить.

Хотя прогестагены могут оказывать влияние на толерантность к глюкозе и инсулиновую чувствительность, нет доказательств необходимости корректировки режима лечения для женщин с сахарным диабетом, использующих гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген. Тем не менее, за состоянием таких пациенток требуется внимательное наблюдение на протяжении всего курса терапии.

Регулярные осмотры необходимы для женщин, проходящих лечение гиперлипидемии, так как существует вероятность повышения уровня липопротеинов низкой плотности и ухудшения контроля гиперлипидемии.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с предрасположенностью. В таких случаях рекомендуется избегать солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Не исключено, что у женщин с избыточной массой тела контрацептивный эффект Импланона НКСТ может снизиться на третьем году использования, что может потребовать более ранней замены имплантата.

Неправильное введение препарата может привести к его экспульсии.

Во время использования Импланона НКСТ может наблюдаться увеличение фолликулов, и в некоторых случаях они могут достигать больших размеров, чем обычно. Обычно такие фолликулы исчезают самостоятельно и без симптомов, хотя иногда может возникать легкая боль внизу живота. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Имплантат может мигрировать из места введения, что затрудняет его локализацию и удаление.

При наличии аменореи или болей в животе необходимо учитывать возможность внематочной беременности в процессе дифференциальной диагностики.

Сообщается о различных состояниях, которые могут возникать как при применении половых стероидов (связь с прогестагенами не установлена), так и во время беременности: образование желчных камней, потеря слуха, связанная с отосклерозом, герпес во время беременности, зуд и желтуха, связанные с холестазом, порфирия, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, хорея Сиденгама и (наследственный) ангионевротический отек.

Перед началом применения или заменой Импланона НКСТ необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и исключить беременность. Также следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование.

Через три месяца после начала терапии женщине рекомендуется пройти медицинский осмотр, который включает оценку нежелательных эффектов, вопросов и жалоб. На основе переносимости препарата врач определит частоту дальнейших осмотров, но не реже одного раза в полгода.

Важно помнить, что Импланон НКСТ не защищает от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность терапии может снижаться при совместном применении с другими лекарственными средствами.

Во время использования препарата возможно изменение характера менструальных кровотечений. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться индивидуально и может включать обследование для исключения беременности или гинекологических заболеваний.

Применение контрацептива Импланон НКСТ может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели, включая биохимические параметры функции щитовидной железы, печени, почек и надпочечников, а также концентрацию белков в плазме, включая показатели углеводного обмена, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения не выходят за пределы нормальных значений.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования влияния Импланона НКСТ на способность управлять автомобилем не проводились. Женщинам рекомендуется учитывать возможность возникновения головокружения.

Применение при беременности и лактации

Беременность является противопоказанием для использования Импланона НКСТ. В случае подозрения или подтверждения беременности необходимо удалить имплантат. Исследования показали, что применение очень высоких доз прогестагенных веществ может привести к маскулинизации плодов женского пола. Данные о влиянии Импланона НКСТ на беременных женщин и их плоды недостаточны.

Импланон НКСТ может быть использован в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача, который будет следить за ростом и развитием ребенка. Начало терапии возможно с пятой недели после родов.

Применение в детском возрасте

В соответствии с рекомендациями, Импланон НКСТ не рекомендуется назначать женщинам младше 18 лет, так как нет достаточных данных, подтверждающих его эффективность и безопасность для данной возрастной категории.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Импланона НКСТ с медикаментами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени, возможно. К таким препаратам относятся: изоферменты цитохрома Р450, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, бозентан и рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Также стоит упомянуть ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как нелфинавир и ритонавир, а также ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, эфавиренз и невирапин, включая их комбинации. При совместном применении этих препаратов может наблюдаться увеличение клиренса половых гормонов. Если требуется сочетанная терапия во время использования этих средств и в течение 28 дней после их отмены, необходимо дополнительно применять барьерные методы контрацепции.

Женщинам, которые проходят длительное лечение медикаментами, способствующими индукции микросомальных ферментов печени, рекомендуется удалить имплантат и перейти на негормональные методы контрацепции.

Некоторые препараты, такие как кетоконазол, ингибируют микросомальные ферменты печени (например, CYP3A4) и могут повышать уровень гормонов в плазме.

При одновременном использовании Импланона НКСТ с другими лекарственными средствами важно учитывать возможность их взаимодействия, что может привести к изменению плазменных концентраций. Специальные исследования, направленные на изучение этих взаимодействий, не проводились.

Аналоги

К аналогам Импланона НКСТ относятся: Эвадир 2, Протинор, Депо-Провера, Чарозетта, Лактинет и Эскапел.

Сроки и условия хранения

Сохраняйте в сухом и темном месте при температуре от 2 до 30 °C. Держите в недоступном для детей месте.

Срок хранения составляет 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Импланоне НКСТ

Отзывы о Импланоне НКСТ, как правило, описывают этот препарат как действенный и комфортный в применении. Кроме того, отмечается, что его можно использовать во время грудного вскармливания. Среди побочных эффектов чаще всего упоминается изменение характера вагинальных выделений.

Цена на Импланон НКСТ в аптеках

Стоимость имплантата Импланон НКСТ колеблется в пределах от 10 500 до 11 900 рублей.

Вопрос-ответ

Сколько стоит подкожный контрацептивный имплант «Импланон»?

Установка подкожного контрацептива «Импланон» со стоимостью препарата в медицинском центре «Эра» за 22 500 рублей. Первый и единственный в России контрацептивный имплантат, содержащий этоногестрел. Одностержневой рентгеноконтрастный имплантат вводится под кожу в области плеча недоминантной руки.

Какая вероятность забеременеть с импланоном?

Импланон® является надежным контрацептивом, гарантирующим эффективность выше 99,9% в течение 3-х лет. Каковы шансы забеременеть во время использования Импланона®? Исследование Flores и соавт., в котором участвовали 417 женщин, показало, что Импланон® является высокоэффективным методом контрацепции.

Советы

СОВЕТ №1

Перед установкой импланона обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет вам оценить все плюсы и минусы данного метода контрацепции, а также выяснить, подходит ли он именно вам с учетом вашего здоровья и образа жизни.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Импланон может вызывать изменения в менструальном цикле, головные боли или изменения настроения. Важно быть готовым к этим изменениям и сообщать врачу о любых неприятных симптомах.

СОВЕТ №3

Не забывайте о регулярных осмотрах у гинеколога. После установки импланона важно следить за своим состоянием и проходить плановые проверки, чтобы убедиться, что все в порядке и имплант работает эффективно.

СОВЕТ №4

Имейте в виду, что импланон не защищает от инфекций, передающихся половым путем. Рассмотрите возможность использования дополнительных методов защиты, таких как презервативы, чтобы снизить риск инфекций.