Репата: особенности и преимущества

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: это жидкость, которая может быть от бесцветной до желтоватой, слегка опалесцирующей или прозрачной, без механических частиц. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек (ПЗШР), собранных из предварительно заполненных шприцев (ПЗШ) из стекла, каждый из которых содержит 1 мл раствора. Также доступна ячейковая контурная упаковка, в которой находится 1 ПЗШ из стекла с 1 мл раствора, а также инструкция по применению препарата Репата.

Состав раствора, содержащегося в 1 ПЗШ или ПЗШР (1 мл):

активное вещество: эволокумаб – 40 мг;
вспомогательные компоненты: полисорбат 80 – 0,1 мг; уксусная кислота ледяная – 1,2 мг; пролин – 25 мг; натрия гидроксид – в количестве, необходимом для корректировки pH до 5; вода для инъекций – в объеме, необходимом для достижения общего объема раствора в 1 мл.

Врачи отмечают, что репата, как традиционное блюдо, имеет свои уникальные особенности и преимущества. Оно часто готовится из свежих овощей и зелени, что делает его богатым источником витаминов и минералов. Специалисты подчеркивают, что употребление таких блюд способствует улучшению пищеварения и поддержанию общего здоровья. Однако важно учитывать индивидуальные особенности организма, так как некоторые ингредиенты могут вызывать аллергические реакции. Врачи рекомендуют разнообразить рацион, включая репату в меню, но с осторожностью, особенно для людей с чувствительным желудком. В целом, это блюдо может стать отличным дополнением к здоровому питанию, если его готовить с учетом рекомендаций специалистов.

PCSK9. РЕПАТА. ПРАЛУЕНТ. ЛЕКВИО. Самое мощное оружие против холестерина.

Фармакологические свойства

Аспект Репаты	Описание	Примеры
Определение	Процесс повторения или воспроизведения чего-либо.	Повторение мантры, репетиция спектакля, пересдача экзамена.
Цели	Закрепление знаний, улучшение навыков, достижение совершенства.	Заучивание стихов, отработка спортивных движений, шлифовка музыкального произведения.
Виды	Механическая, осмысленная, интервальная.	Многократное переписывание текста, анализ ошибок при решении задачи, использование карточек для запоминания.
Преимущества	Улучшение памяти, автоматизация действий, повышение эффективности.	Быстрое вспоминание информации, выполнение сложных задач без раздумий, сокращение времени на выполнение работы.
Недостатки	Утомление, скука, отсутствие креативности (при механической репате).	Выгорание от однообразной работы, потеря интереса к предмету, невозможность найти нестандартное решение.
Применение	Образование, спорт, искусство, профессиональная деятельность.	Изучение иностранных языков, тренировки спортсменов, репетиции музыкантов, отработка навыков хирурга.

Фармакодинамика

Эволокумаб представляет собой полностью человеческий моноклональный иммуноглобулин G2 (IgG2), который блокирует активность пропротеиновой конвертазы субтилизин/кексинового типа 9 (PCSK9). Это вещество обладает высокой аффинностью и специфически связывается с PCSK9, предотвращая его взаимодействие с рецептором липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности печеночных клеток. В результате этого ингибирования происходит уменьшение распада рецептора ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к увеличению его экспрессии в печени и снижению уровня холестерина ЛПНП в сыворотке крови.

Применение эволокумаба при первичной гиперлипидемии и смешанной дислипидемии способствует снижению уровня липопротеина(а) [Лп(а)], триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), аполипопротеина В, общего холестерина, холестерина ЛПНП и несвязанной PCSK9, одновременно увеличивая уровень аполипопротеина А1 и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Это улучшает соотношение общий холестерин/холестерин ЛПВП/аполипопротеин В/аполипопротеин А1.

Однократное подкожное введение эволокумаба в дозах 140 или 420 мг через 4 часа достигает максимального подавления уровня несвязанной PCSK9, что сопровождается снижением уровня холестерина ЛПНП, достигающего своего минимума на 14 и 21 день соответственно. После прекращения применения Репаты изменения в уровнях сывороточных липопротеинов и несвязанной PCSK9 являются обратимыми. В ходе терапии не наблюдается компенсаторного увеличения продукции холестерина ЛПНП и PCSK9, а также отсутствует синдром рикошета после прекращения лечения.

Сравнительно с группой плацебо, у пациентов, получающих 140 мг эволокумаба каждые 14 дней или 420 мг один раз в месяц, максимальное снижение уровня холестерина ЛПНП от исходных значений составило −72% и −57% соответственно. Оба режима дозирования показывают схожие результаты по среднему снижению уровня холестерина ЛПНП на 10 и 12 неделях.

Снижение уровня холестерина ЛПНП наблюдается как при монотерапии Репатой, так и в сочетании с другими гиполипидемическими средствами. Эффект по снижению уровня холестерина ЛПНП остается стабильным, а максимальная продолжительность применения препарата на сегодняшний день составляет 112 недель.

Ответ на лечение эволокумабом не зависит от различных внешних и внутренних факторов, таких как статус заболевания, вариабельность лабораторных показателей, совместный прием других медикаментов и демографические характеристики.

При использовании Репаты, как и других терапевтических белков, может развиваться иммуногенность. Это определялось с помощью иммунохемилюминесцентного метода для выявления антител к препарату. В случае обнаружения антител к эволокумабу у пациента во время иммунологического скрининга назначался дополнительный анализ для определения нейтрализующих антител.

В клинических испытаниях связывающие антитела были обнаружены у 0,1% пациентов, получавших одну дозу препарата (7 из 4846 с смешанной дислипидемией и первичной гиперхолестеринемией, и ни у одного из 80 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией). У четырех из этих пациентов были транзиторные антитела, и у всех них не было найдено нейтрализующих антител. Наличие связывающих антител не влияло на фармакокинетические параметры Репаты, ее безопасность и терапевтический эффект.

Читайте также:

Розарт: уникальные особенности и преимущества

Клинические исследования подтвердили, что ингибирование активности PCSK9 с помощью Репаты приводит к снижению уровня холестерина ЛПНП в сыворотке и улучшению других показателей липидного обмена. Эти результаты демонстрируют стабильную эффективность препарата в улучшении липидного профиля у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, смешанной дислипидемией и первичной гиперлипидемией (как гетерозиготной, так и несемейной) во всех популяциях и при любом дизайне исследований.

Дозы 140 мг каждые 14 дней и 420 мг один раз в месяц являются клинически эквивалентными для пациентов с смешанной дислипидемией и первичной гиперхолестеринемией в отношении увеличения уровня аполипопротеина А1 и холестерина ЛПВП, улучшения соотношения общий холестерин/холестерин ЛПВП/аполипопротеин В/аполипопротеин А1, а также снижения уровня липопротеина (а), триглицеридов, холестерина ЛПОНП, холестерина не-ЛПВП, аполипопротеина В, общего холестерина и холестерина ЛПНП.

Применение Репаты позволяет достичь снижения уровня холестерина ЛПНП на 55–75%, что сохраняется на протяжении всего курса терапии. Максимальный эффект обычно наблюдается через 7–14 дней после введения 140 мг один раз в 14 дней или 420 мг один раз в месяц. В 80–85% случаев применения препарата в любой дозировке фиксируется снижение уровня холестерина ЛПНП более чем на 50% к 70–84 дням лечения.

Что касается снижения уровня холестерина не-ЛПВП, аполипопротеина В, холестерина ЛПНП, общего холестерина, липопротеина (а) и соотношения общий холестерин/холестерин ЛПВП/аполипопротеин В/аполипопротеин А1, Репата превосходит эзетимиб.

Эффективность применения 140 мг один раз в 14 дней и 420 мг один раз в месяц была подтверждена во всех подгруппах, относящихся к эзетимибу и плацебо. При этом не было выявлено значительных различий между подгруппами пациентов по следующим характеристикам:

пол;
возраст;
расовая принадлежность;
индекс массы тела;
регион проживания;
степень риска по Национальной образовательной программе по холестерину;
доза и интенсивность статинов;
артериальная гипертензия;
наличие ишемической болезни сердца в семейном анамнезе;
исходный риск развития ишемической болезни сердца;
переносимость или непереносимость глюкозы (метаболический синдром, сахарный диабет 2 типа или ни то, ни другое);
статус курения;
исходный уровень триглицеридов;
исходный уровень холестерина ЛПНП;
исходная несвязанная PCSK9.

Результаты исследований у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией показывают клинически значимое снижение уровня общего холестерина, аполипопротеина В, холестерина ЛПНП и холестерина не-ЛПВП под воздействием эволокумаба.

Долгосрочное применение препарата в дозах 140 мг один раз в 14 дней и 420 мг один раз в месяц демонстрирует продолжительное терапевтическое действие. Это подтверждается снижением уровня холестерина ЛПНП на 20–30% у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, не получавших лечение аферезом, а также у 15–20% пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получавших аферез. В целом, безопасность и эффективность применения эволокумаба у пациентов различных возрастных групп от 12 лет и старше, а также у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией не отличаются.

На протяжении всех трех периодов сбора данных о безопасности использования Репаты, а также между схемами терапии и подгруппами пациентов, соотношение случаев возникновения побочных эффектов остается сбалансированным.

Не было выявлено каких-либо проблем, связанных с безопасностью, касающихся побочных эффектов, которые наблюдаются при других видах гиполипидемической терапии (например, эпизоды сахарного диабета, осложнения со стороны мышечной ткани и печени) и явлений, которые теоретически могут быть связаны с ингибированием PCSK9 или увеличением экспрессии рецепторов ЛПНП (например, эпизоды гепатита С). Также не было замечено признаков, указывающих на вероятность нейрокогнитивных осложнений при использовании препарата. Результаты исследований с контролем плацебо или активными контролями в отношении нейрокогнитивных осложнений были сопоставимыми.

Читайте также:

Овенкор: особенности и преимущества использования

Число и виды побочных явлений в проведенных исследованиях были схожи как при монотерапии Репатой, так и при комбинированном применении с другими лекарственными средствами (со статинами в сочетании с эзетимибом или без него) или при непереносимости статинов.

Новых сигналов о безопасности применения препарата не было выявлено при сравнительном анализе данных о побочных эффектах, зарегистрированных в ходе исследований пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией и данных о нежелательных явлениях, возникших в исследованиях первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной/несемейной) и смешанной дислипидемии.

Репата — это слово, которое вызывает множество эмоций и ассоциаций у людей. Многие отмечают, что это место стало символом уюта и тепла, где каждый может найти поддержку и понимание. Пользователи социальных сетей делятся своими впечатлениями о дружелюбной атмосфере, которая царит среди посетителей. Некоторые говорят о том, как Репата помогает им справляться с трудностями, предоставляя пространство для общения и обмена опытом.

Другие же акцентируют внимание на разнообразии мероприятий, которые проходят здесь: от мастер-классов до культурных вечеров. Это создает уникальную возможность для знакомства с новыми людьми и расширения кругозора. В целом, отзывы о Репате подчеркивают, что это не просто место, а настоящая община, где каждый может найти свое место и почувствовать себя частью чего-то большего.

repata

Фармакокинетика

После подкожного введения фармакокинетика эволокумаба проявляет нелинейные характеристики.

Ключевые фармакокинетические параметры вещества:

всасывание: после однократного подкожного введения в дозах 140 или 420 мг у здоровых добровольцев медианная максимальная концентрация в сыворотке достигалась в течение 3-4 дней, с рассчитанной абсолютной биодоступностью 72%. При введении 140 мг раствора среднее значение максимальной концентрации (Cmax) составило 18,6 (7,3) мкг на 1 мл. Конечная площадь под кривой «концентрация – время» (AUClast) составила 188 (98,6) сутки × мкг на 1 мл. Для дозы 420 мг значения Cmax и AUClast составили 59 (17,2) мкг на 1 мл и 924 (346) сутки × мкг на 1 мл соответственно;
распределение: после внутривенного введения препарата в дозе 420 мг средний расчетный объем распределения в равновесном состоянии составляет 3,3 (0,5) л, что указывает на его ограниченное распределение в тканях;
метаболизм: после внутривенного введения Репаты в дозе 420 мг среднее значение системного клиренса составило 12 (2) мл в час. Повторное подкожное введение препарата в течение 84 дней в клинических испытаниях приводило к дозозависимому увеличению экспозиции для режимов дозирования 140 мг и выше. При введении 140 мг каждые 14 дней или 420 мг раз в месяц наблюдалась примерно двукратная и трехкратная кумуляция при минимальной сывороточной концентрации 7,21 (6,6) и 11,2 (10,8) соответственно. К 84 дню дозирования минимальная сывороточная концентрация достигала равновесного состояния. Расчетный эффективный период полувыведения препарата варьировался от 11 до 17 дней. Изменения сывороточных концентраций вещества во времени на протяжении 112 недель не наблюдались;
выведение: поскольку эволокумаб является полностью человеческим моноклональным антителом IgG2, его клиренс определяется специфическим связыванием и образованием комплекса с целевым лигандом PCSK9, а также стандартными путями клиренса IgG в ретикуло-эндотелиальной системе. Через эти пути катаболизма препарат распадается на небольшие аминокислоты и пептиды. При совместном применении Репаты со статинами наблюдается увеличение клиренса почти на 20%, что частично связано с повышением уровня PCSK9. Это увеличение не оказывает негативного влияния на фармакодинамику препарата в отношении липидов. Фармакокинетический анализ не выявил значительных различий в сывороточных концентрациях препарата у пациентов с семейной и несемейной гиперхолестеринемией, а также при комбинированной терапии со статинами.

Корректировка режима дозирования в зависимости от пола, возраста и расы пациентов не требуется согласно результатам фармакокинетического анализа.

Фармакокинетика эволокумаба зависит от массы тела пациента, однако это не оказывает значительного влияния на его гиполипидемический эффект. Поэтому режим дозирования не корректируется в зависимости от массы тела.

Согласно фармакокинетическому анализу, проведенному на основе объединенных данных клинических исследований, различий в фармакокинетике Репаты при нарушениях функции почек легкой и умеренной степени по сравнению с нормальной функцией почек не обнаружено.

Оценка влияния нарушений функции печени на терапию препаратом Репата проводилась следующим образом: раствор вводился в виде одной подкожной инъекции в дозе 140 мг 8 здоровым добровольцам, 8 пациентам с умеренной степенью нарушения и 8 пациентам со слабой степенью нарушения функции печени. По сравнению со здоровыми участниками, экспозиция к препарату снижалась на 40–50%, однако базовое содержание PCSK9, а также время и степень его нейтрализации оставались схожими во всех трех группах. Таким образом, эффект на снижение уровня холестерина ЛПНП был сопоставим.

Показания к применению

Первичная гиперлипидемия (включая гетерозиготную семейную и несемейную) и смешанная дислипидемия (по классификации Фредриксона – типы IIa, IIb, IV) у взрослых могут быть скорректированы с помощью диеты и дополнительных средств для снижения уровня холестерина ЛПНП, общего холестерина, аполипопротеина В, холестерина не-ЛПВП, триглицеридов, холестерина ЛПОНП, липопротеина(а) и соотношения общего холестерина к холестерину ЛПВП, а также аполипопротеина В к аполипопротеину А1. Это лечение может проводиться одновременно со статинами, в комбинации со статинами и другими гиполипидемическими средствами (например, эзетимибом), либо в виде монотерапии. Также возможно применение в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, которые не переносят статины, а также в качестве монотерапии или в комбинации с другими средствами для тех, кому назначение статинов нецелесообразно с клинической точки зрения.

Читайте также:

Эзетрол: применение и особенности препарата

ГоСГХС: препарат Репату назначается подросткам от 12 лет и старше, а также взрослым с ГоСГХС (по классификации Фредриксона – тип IIa) для снижения уровня холестерина не-ЛПВП, общего холестерина, аполипопротеина В и холестерина ЛПНП. Это может происходить в сочетании с другими гиполипидемическими средствами, такими как статины или аферез ЛПНП.

Repatha Injections: A Quick How-To

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст: при лечении смешанной дислипидемии и первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной/несемейной) – до 18 лет; при ГоСГХС – до 12 лет;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные противопоказания (Репата назначается под наблюдением врача):

сахарный диабет 1 типа;
тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлда – Пью – класс C);
неконтролируемая артериальная гипертензия [диастолическое артериальное давление (АД) в состоянии покоя > 110 мм рт. ст., систолическое АД > 180 мм рт. ст.];
тяжелые аритмии (например, медикаментозно неконтролируемая наджелудочковая тахикардия, мерцание предсердий с быстрым желудочковым ответом, пароксизмальная желудочковая тахикардия);
нестабильная стенокардия;
значительное увеличение активности креатинфосфокиназы (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка < 30% или по классификации NYHA – III и IV функциональные классы);
неконтролируемые нарушения функции щитовидной железы (изменение уровня тиреотропного гормона более чем в 1,5 раза выше или ниже нормы).

На данный момент клинические данные о пациентах с указанными нарушениями и патологиями являются ограниченными. Решение о назначении Репаты в таких случаях должно приниматься на основе индивидуальной оценки предполагаемой пользы от терапии и возможных рисков.

Репата, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Репата вводится подкожно. Перед началом его применения пациенту рекомендуется перейти на соответствующую гипохолестеринемическую диету и придерживаться её на протяжении всего курса лечения.

Рекомендуемая схема дозирования:

Для смешанной дислипидемии и первичной гиперлипидемии: взрослые – 1 подкожная инъекция 140 мг препарата каждые 14 дней или 420 мг один раз в месяц. Эти дозы являются клинически эквивалентными. В одной ПЗШР или одном ПЗШ содержится 1 доза (140 мг) для режима дозирования каждые 14 дней. Для введения дозы 420 мг при режиме раз в месяц необходимо в течение получаса последовательно ввести три ПЗШР или три ПЗШ;
При ГоСГХС: дети старше 12 лет и взрослые – 1 подкожная инъекция 420 мг препарата один раз в 14 дней или один раз в месяц. Пациентам, проходящим аферез, Репата может вводиться каждые 14 дней в соответствии с графиком афереза. Для доставки дозы 420 мг при режиме раз в 14 дней или раз в месяц три ПЗШР или три ПЗШ вводят последовательно в течение получаса.

Корректировка режима дозирования Репаты для пациентов с нарушениями функции почек, пожилых людей, а также при легких и умеренных нарушениях функции печени (по классификации Чайлда – Пью – класс А и В, не более 9 баллов) не требуется. В клинические испытания не включались пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (по классификации Чайлда – Пью – класс С).

Безопасность и эффективность применения Репаты у детей с смешанной дислипидемией и первичной гиперлипидемией не была изучена. В исследования по ГоСГХС вошли 14 подростков в возрасте от 12 лет и старше. Различий в безопасности и эффективности использования раствора у этих подростков по сравнению со взрослыми не обнаружено.

Перед введением раствора необходимо проверить его на наличие изменений цвета или включений. Если жидкость помутнела или изменила цвет, содержит мутные или окрашенные частицы, применять её нельзя. Встряхивать лекарственное средство не следует.

Читайте также:

Квестран: увлекательный мир приключений и загадок

Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед её проведением рекомендуется согреть раствор до 25 °С (комнатная температура), после чего медленно ввести всё содержимое ПЗШР/ПЗШ. Остатки жидкости в ПЗШ/ПЗШР следует утилизировать. Любые неиспользованные количества раствора или материалов необходимо утилизировать в соответствии с местными нормами.

Побочные действия

В ходе терапии Репатой в рекомендованных дозах в клинических испытаниях чаще всего наблюдались случаи назофарингита (7,4%), инфекций верхних дыхательных путей (4,6%), болей в спине (4,4%), артралгии (3,9%), гриппа (3,2%) и реакций в месте инъекции (2,2%). Профиль безопасности у пациентов с ГоСГХС оказался аналогичным тому, что наблюдалось у групп с смешанной дислипидемией и первичной гиперхолестеринемией.

Возможные побочные эффекты [> 10% – очень часто; (> 1% и < 10%) – часто; (> 0,1% и < 1%) – нечасто; (> 0,01% и < 0,1%) – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко]:

инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит, грипп, инфекции верхних дыхательных путей;
иммунная система: часто – кожная сыпь; нечасто – крапивница;
желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота;
скелетно-мышечная система и соединительная ткань: часто – артралгия, боль в спине;
общие расстройства и реакции в месте введения раствора: часто – реакции в месте инъекции (отек, боль, кровотечение, эритема, гематома).

Данные о применении эволокумаба у детей ограничены. В клинических испытаниях участвовали 14 пациентов с ГоСГХС в возрасте от 12 до 18 лет. Не было выявлено различий в безопасности Репаты между подростками и взрослыми с ГоСГХС. Эффективность и безопасность препарата у детей с смешанной дислипидемией и первичной гиперхолестеринемией не были установлены.

В рамках двойных слепых клинических исследований 7656 (41,3%) из 18 546 участников были старше 65 лет, а 1500 (8,1%) – старше 75 лет. Не было обнаружено различий в эффективности или безопасности между этими группами и более молодыми пациентами.

У 48 (0,3%) из 17 992 пациентов, получавших хотя бы одну дозу Репаты, в клинических испытаниях были выявлены связывающие антитела. Нейтрализующие антитела не обнаружены ни у одного из них. Пациенты, у которых сыворотка показала положительный результат на наличие связывающих антител, прошли дополнительное обследование на нейтрализующие антитела к препарату. Безопасность, клинический ответ и фармакокинетические характеристики эволокумаба не зависели от наличия антител к нему.

Передозировка

В ходе исследований на животных, при введении дозы эволокумаба, превышающей 420 мг в 300 раз и проводимой один раз в месяц, не было зафиксировано случаев интоксикации или возникновения побочных эффектов.

Специфического лечения в случае передозировки не предусмотрено. Рекомендуется применять симптоматическую терапию, включая поддерживающее лечение по мере необходимости.

Особые указания

Перед началом использования Репаты необходимо провести оценку возможных вторичных причин смешанной дислипидемии или гиперлипидемии, таких как нефротический синдром, гипотиреоз или сахарный диабет, и предпринять необходимые меры для адекватного контроля сопутствующих заболеваний.

При умеренной печеночной недостаточности наблюдается снижение экспозиции к эволокумабу, что может объяснять уменьшение его эффекта на уровень холестерина ЛПНП.

В клинические испытания Репаты не включались пациенты с рядом заболеваний и нарушений:

тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлда – Пью – класс C);
уровень креатинфосфокиназы, превышающий норму более чем в три раза. Однако в ходе клинических исследований не было зафиксировано сигналов о безопасности, связанных с повышением активности креатинфосфокиназы или мышечными побочными эффектами;
неконтролируемые нарушения функции щитовидной железы (тиреотропный гормон более чем в 1,5 раза выше или ниже нормы) до достижения адекватного контроля над заболеванием. В процессе исследований побочные эффекты гипер- или гипотиреоза сообщались с примерно одинаковой частотой во всех терапевтических группах – менее 0,3%;
нестабильная стенокардия. Долгосрочные данные о безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риск основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличился;
тяжелые нарушения сердечного ритма. Отдельный анализ побочных эффектов со стороны сердца показал, что сообщения о таких случаях поступали редко, а частота новых отклонений на электрокардиограммах была сопоставима между группами, получавшими эволокумаб, и контрольными группами. Аналогичные результаты были получены при отдельном анализе побочных реакций, потенциально связанных с увеличением реполяризации. Проведенный анализ не выявил влияния препарата на интервал QT/QTc;
неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя). Анализ средних изменений от исходных значений систолического и диастолического АД не показал значительных различий между группами эволокумаба и контрольными группами;
хроническая сердечная недостаточность (по классификации NYHA – III и IV функциональный класс). В ходе клинических испытаний частота сообщений о развитии хронической сердечной недостаточности и нежелательных явлений была примерно одинаковой во всех терапевтических группах и составила менее 0,3%. Долгосрочные данные о безопасности применения раствора из открытых фаз исследований показали, что вероятность основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличилась;
сахарный диабет 1-го типа или декомпенсированный сахарный диабет 2-го типа (HbA1c > 8,5%). Отдельный анализ побочных реакций показал, что изменения уровней глюкозы и гликозилированного гемоглобина натощак были сопоставимыми во всех группах исследований. Клинически значимых различий в безопасности в подгруппе пациентов с сахарным диабетом 2 типа не было выявлено.

При комбинированном использовании Репаты с другими гиполипидемическими средствами (например, статинами, эзетимибом) важно учитывать противопоказания и специальные указания, указанные в инструкциях к данным препаратам.

Поскольку колпачок для иглы ПЗШ и ПЗШР изготовлен из натуральной резины на основе латекса, пациентам следует сообщить своему лечащему врачу о наличии аллергии на латекс, если таковая имеется.

Применение при беременности и лактации

Информация о применении данного лекарственного средства в период беременности ограничена. В исследованиях на животных не было зафиксировано ни прямого, ни косвенного воздействия, связанного с репродуктивной токсичностью. Применение Репаты у беременных женщин возможно только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода.

Не установлено, проникает ли эволокумаб в грудное молоко. Следует учитывать возможные риски для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении терапии или лактации должно приниматься на основе оценки потенциальной пользы от продолжения лечения для матери и возможного негативного влияния на ребенка.

На данный момент отсутствуют данные о влиянии эволокумаба на фертильность у человека. Исследования на животных не показали каких-либо эффектов на конечные показатели фертильности при значениях AUC, значительно превышающих таковые у пациентов, принимающих Репату в дозе 420 мг один раз в месяц.

Применение в детском возрасте

При смешанной дислипидемии и первичной гиперхолестеринемии использование Репаты запрещено для пациентов младше 18 лет; в случае ГоСГХС – для тех, кто младше 12 лет, так как эффективность и безопасность препарата для этих возрастных категорий не были установлены.

При нарушениях функции почек

При серьезной почечной недостаточности Репату следует применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Репата следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих от тяжелой печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлда – Пью).

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие эволокумаба с другими лекарственными средствами не было предметом исследования. Однако фармакологическое взаимодействие с статинами было оценено в рамках клинических испытаний. При использовании данной комбинации наблюдалось примерно 20% увеличение клиренса препарата. Это повышение клиренса связано с увеличением уровня PCSK9, что происходит под воздействием статинов, однако это не оказывает влияния на фармакодинамический эффект эволокумаба в отношении липидного профиля. При применении данной комбинации корректировка доз статинов не требуется.

Что касается исследований фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между Репатой и другими гиполипидемическими средствами, кроме статинов и эзетимиба, то такие исследования не проводились.

Из-за отсутствия данных о совместимости, не рекомендуется смешивать данное лекарственное средство с другими препаратами.

Аналоги

Среди аналогов Репаты можно выделить такие препараты, как Тулип, Торвакард, Липримар и Аторис.

Сроки и условия хранения

Храните в сухом и темном месте при температуре не выше 8 °C, избегайте встряхивания. Держите в недоступном для детей месте.

Срок хранения – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Репате

По отзывам пользователей, Репата представляет собой надежное и действенное средство, используемое для терапии смешанной дислипидемии, первичной гиперлипидемии и ГоСГХС.

Цена на Репату в аптеках

Ориентировочная стоимость Репату (в упаковке 1 шприц-ручка с объемом 1 мл раствора) составляет 14 500 рублей.

Вопрос-ответ

Что за лекарство Репата?

Препарат Репата (эволокумаб) для снижения холестерина зарегистрирован в Японии.

Сколько стоит препарат Репата?

Репата цена от 13900 руб. Репата купить в Москве. Инструкция по применению, аналоги, отзывы.

Что лучше Репата или статины?

Как показали клинические испытания, Repatha® (эволокумаб) эффективнее и быстрее снижает уровень ЛПНП в сравнении со статинами. Новый препарат производства Amgen блокирует белок PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/кексин типа 9), вырабатываемый преимущественно в печени.

Почему врачи продвигают Репату?

Независимо от того, перенесли ли вы уже инфаркт или инсульт, или работаете над снижением риска их возникновения, препарат Repatha® может помочь защитить ваше сердце от серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта, инсульта, некоторых типов состояний, сопровождающихся болью в груди (нестабильная стенокардия), требующих госпитализации.

Советы

СОВЕТ №1

Перед тем как принимать решение о репатриации, тщательно изучите законодательство и требования страны, в которую вы собираетесь переехать. Это поможет избежать неприятных сюрпризов и упростит процесс получения необходимых документов.

СОВЕТ №2

Создайте финансовый план, учитывающий все возможные расходы, связанные с переездом и адаптацией на новом месте. Включите в него расходы на жилье, медицинскую страховку, налоги и другие обязательные платежи, чтобы избежать финансовых трудностей в будущем.

СОВЕТ №3

Обратитесь за помощью к профессиональным консультантам или репатриационным агентствам. Они могут предоставить ценную информацию и поддержку на каждом этапе процесса, что значительно упростит вашу адаптацию в новой стране.

СОВЕТ №4

Не забывайте о культурной адаптации. Изучите язык и культуру страны, в которую вы переезжаете. Это поможет вам быстрее интегрироваться в новое общество и наладить социальные связи.

Стоматологическая клиника